Die Beurteilung der Ausführung klinischer Bewertungen und klinischer Forschungen in der EU ist Gegenstand von Richtlinien. Mit der neuen IVD-Bestimmung und einer 5-jährigen Übergangsphase müssen die Hersteller jetzt vorbereitet sein, um die bestehenden Anforderungen zu erfüllen, wenn ihr Gerät für die Zertifizierung beurteilt wird. Um Nacharbeit und die mit der erneuten Einreichung verbundene Zeit zu sparen, ist es von entscheidender Bedeutung, so bald wie möglich Prozesse einzuleiten, die an die neuen Anforderungen angepasst sind.

In dieser 60-minütigen Sitzung, die am 18. August 2016 vor einem Live-Publikum präsentiert wurde, berichtet Sue Spencer, Head of Global Medical Device Services, von ihren Erfahrungen, was genau sich geändert hat, was dies für die Gerätehersteller bedeutet, wie mit vorhandenen Geräten umzugehen ist, die jetzt unter die Vorschrift fallen, und wie die benannten Stellen die aktualisierten Anforderungen angehen werden.

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Über die Referentin: Sue Spencer, Head of Global Medical Device Services bei UL

 

Sue Spencer verfügt über eine über 30-jährige Erfahrung in der IVD-Industrie, wo sie in der Forschung und Entwicklung, in der Fertigung und in der Qualitätssicherung tätig war. Sie hat seit der ersten Einführung der IVD- und Medizingeräterichtlinien im Bereich der benannten Stellen gearbeitet und ist nun an der Entwicklung der neuen Vorschriften beteiligt.

Sue hat über 10 Jahre Erfahrung in der Arbeit für verschiedene benannte Stellen. Sie ist aktuell die Vorsitzende der European IVD Notified Body Working Group, die die Reaktionen der benannten Stellen auf das sich ändernde regulatorische Umfeld koordiniert. Sue nimmt außerdem an der Commission IVD Technical Work Group teil und ist Vorsitzende einer Untergruppe, die Leitlinien zu der überarbeiteten IVD-Klassifizierung erstellt.

In der Vergangenheit hat Sue als Berater gearbeitet und ihr eigenes Beratungsunternehmen geführt, bevor sie bei der Abbott Diagnostics Division anfing, wo sie über 6 Jahre lang als Managerin for International Quality Systems and Risk Management tätig war.

Sue ist eine erfahrene Tutorin für eine Vielzahl von Themen einschließlich der IVD-Richtlinie, ISO 13485 und dem Risikomanagement.