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5. Januar 2017

Worauf Sie bei einer benannten Stelle achten müssen

Für mit höheren Risiken behaftete medizinische Geräte und IVD-Geräte ist in der EU die Zulassung durch eine benannte Stelle erforderlich.  Diese Geschäftsbeziehung soll langfristig bestehen, und es ist am besten, vorbereitet zu sein. Mitarbeiter benannter Stellen von UL haben gemeinsam einen Artikel mit dem Titel „Critical Things to Consider When Looking for a Notified Body“ („Entscheidende Gesichtspunkte bei der Suche nach einer benannten Stelle“) verfasst, in dem die 11 wichtigsten Dinge aufgeführt sind... Weiterlesen

24. Oktober 2016

UL Northbrook erweitert den Kompetenzbereich des CBTL um 3 zusätzliche IEC 60601 spezifische medizinische Normen für die Verwendung mit IEC 60601

UL hat den Tätigkeitsbereich ihres Labors in Northbrook, Illinois, erweitert und kann nun Prüfungen, Berichte und Zertifikate gemäß dem IECEE CB-Programm für drei besondere Festlegungen in ISO 80601 anbieten. ISO 80601-2-35:2009, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-35: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistungsfähigkeit von Heizgeräten mit Decken, Pads oder Matratzen und... Weiterlesen

14. Oktober 2016

VORAB AUFGEZEICHNETES WEBINAR: Geschäftliche Auswirkungen der neuen EU IVD-Vorschrift - Eine Kurzfassung von Sue Spencer

Über dieses Webinar: In diesem 30-minütigen, vorab aufgezeichneten Webinar, gibt Sue Spencer, Leiterin der UL Global Medical Device Services, ihr Fachwissen darüber weiter, was von einem unternehmerischen Standpunkt aus von den neuen IVD-Vorschriften der EU zu erwarten ist. Die IVD-„Revolution“ in der Europäischen Union ist seit 2012 in Gange. Viele der größeren Unternehmen setzen bereits die Systeme... Weiterlesen

13. Oktober 2016
VORAB AUFGEZEICHNETES WEBINAR: Validierungsbedarf für Pakete mit medizinischen Geräten
6. Oktober 2016
VORAB AUFGEZEICHNETES WEBINAR: 66/585/FDIS – IEC 61010-1 3. Ausgabe – Abänderung 1
26. August 2016
VORAB AUFGEZEICHNETES WEBINAR: Breitere bestimmungsrechtliche Kontrolle von In-vitro-Diagnostika: Ein tiefer Einblick in die Änderungen an den IVD-Vorschriften der EU
25. August 2016
UL Experten führen Sicherheitsschulungen für injizierbare Geräte durch
19. August 2016
VORAB AUFGEZEICHNETES WEBINAR: Änderung der Vorschriften für In-vitro-Diagnosegeräte: Ein tiefer Einblick in die neuen EU-Anforderungen für den klinischen Nachweis
29. Juli 2016
UL in beliebtem DC Podcast befragt
19. Juli 2016
UL Artikel zu 3D-gedruckten Geräten veröffentlicht