Unsere Branchenteams bestehen aus Fachleuten für die Anforderungen an Lebenszyklen in der Gesundheitsbranche. Für unsere Kunden bringt die Zusammenarbeit mit uns als führendes Unternehmen der Branche Effizienz, Know-how und Kostenersparnis bei ihren entscheidenden Geschäftstätigkeiten.

UL hilft seinen Kunden bei der Vermeidung und Lösung von schwierigen Qualitätsproblemen, die zu Rückrufaktionen, Embargos, Boykottmaßnahmen und Haftungsansprüchen führen können. Wir bieten Zertifizierungen für Qualitätssicherungssystemen gemäß ISO 13485 an, um weltweit aufsichtsrechtliche Bestimmungen zu unterstützen.  Wir bieten nicht-klinische Prüfungen, Praxistests, EMV- und Leistungsprüfungen, Sicherheitszertifizierungen und Konformitätsschulungen an, damit unsere Kunden schnellen und unbegrenzten Zugang zum Weltmarkt erhalten.

Unsere benannte Stelle unterstützt Sie beim Zugang zum EU-Markt, unter Einhaltung von MDD-, IVDD- und der überarbeiteten EU-Vorschriften für medizinische Geräte und IVD-Vorschriften.  Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Überlegungen, wenn Sie eine benannte Stelle auswählen.  Klicken Sie hier, um den vollständigen Artikel herunterzuladen.

Vorteile der Zusammenarbeit mit UL
Das fundierte Wissen von UL über die Hintergründe der Regulierungsbemühungen versetzt uns in einzigartiger Weise in die Lage, unseren Kunden messbare Erkenntnisse zu liefern, damit diese sich in all ihren Zielmärkten um Konformität bemühen können.

UL arbeitet direkt mit Regierungsstellen in der ganzen Welt zusammen und informiert im Gesundheitsbereich über IT-Richtlinien im Bereich Cybersicherheit und Interoperabilität. Unsere Techniker sind aktive Mitglieder der Ausschüsse, in denen Industrienormen erarbeitet und ausformuliert werden. Zudem haben wir eine Vereinbarung für kooperative Forschung und Entwicklung (CRADA) mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) abgeschlosen. Im Rahmen dieser einzigartigen Partnerschaft hat UL das Online-Training, die Dokumentationsverfolgung und eine validierte 21 CFR Part 11-Plattform ausgearbeitet, mit denen bereits mehr als 36.000 FDA-Inspektoren geschult und zertifiziert wurden.

Durch unsere weltweite Präsenz können wir unseren Kunden eine vollständige Suite von Dienstleistungen in ihrer jeweiligen Sprache und Zeitzone ebenso anbieten wie den direkten Kontakt zu Fachleuten vor Ort. Wir bieten integrierte Bewertungen für Qualitätssysteme an, die die Erfüllung der landesspezifischen Bestimmungen erleichtern.

Wir können unseren Kunden umfassende, maßgeschneiderte Managementsysteme anbieten, die unmittelbar in ihre Konformitäts- und Qualitätssysteme integriert werden können und ihnen helfen, den Regulierungsbehörden die Komformität nachzuweisen.

Sehen Sie, was unsere Kunden über die Zusammenarbeit mit UL zu sagen haben

„Das gesamte Team hat meine Erwartungen in allen Bereichen übertroffen. Jeder war sehr aufmerksam. Das ist der Schlüssel zu Erfolg, denn es müssen immer Projekttermine eingehalten werden.“ – Steve Grimes, Product Compliance-Ingenieur, Brady Corporation Milwaukee, Wisconsin

Melden Sie sich an, wenn Sie Benachrichtigungen zu UL Webinare zum Thema „Gesundheitswissenschaften“ erhalten möchten:  Klicken Sie hier, um Benachrichtigungen zu erhalten

Durch die strikte Trennung der Sparten trägt UL LLC dem Erfordernis Rechnung, dass wir als unparteiische Stelle fungieren. Wenn eine Organisation bei UL Medical & Regulatory Service für ein Managementsystem zertifiziert ist, übernimmt UL Medical Solutions keine Beratungsdienstleistungen für dieses konkrete Managementsystem und die Benannte Stelle für IVB und MDD.

FOKUSBEREICHE

INDUSTRY INSIGHTS Alle anzeigen

Wählen Sie aus dem UL Angebot eine unserer Dienstleistungen aus und erfahren Sie, wie wir Ihnen bei der Bewältigung Ihrer ganz besonderen Anforderungen helfen können.

Durchsuchen Sie relevante UL Gedankenführung, was Ihnen helfen wird, die Forschung und Einblicke zu finden, die für Ihr Unternehmen wichtig sind.

Das MDSAP: Beseitigung des Prüfpfades für Qualitätsmanagementsysteme
Das MDSAP: Beseitigung des Prüf...
Validierung von Verpackungen für medizinische Geräte
Validierung von Verpackungen für medizinische...
Cybersicherheit​von Medizinprodukten und UL 2900
Cybersicherheit der medizinischen...
Health Sciences Global Regulatory Digest – Ausgabe Herbst 2015
Health Sciences Global Regulat...
Das neue Paradigma für die Sicherheit von Medizingeräten
Das neue Paradigma für die Sicherheit von Medizingeräten
Der Einsatz von HFE für sicherere und wirksamere Produkte
Die Anwendung von HFE...
Laden
Prüfungs- und Bewertungsstrategien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten gemäß CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung
Prüfungs- und Bewertungsstrategien...
Das wechselnde Umfeld von medizinischen Geräten sowie In-vitro-Diagnostika Vorschriften in der Europäischen Union
Wechselnde Ansprüche an
Die U.S. FDA-Bestimmungen und die Kontrolle über mobile Medizinanwendungen
Die U.S. FDA-Bestimmungen
US- Freigabe von medizinischen Geräten: Orientierungshilfe für den FDA 510(k)-Zulassungsprozess für medizinische Geräte vor deren Markteinführung
US- Freigabe von medizinischen Geräten:...
Ausrüstungen für die Versorgung in häuslicher Umgebung: Ein Überblick
Ausrüstungen für die Versorgung in häuslicher Umgebung: An ...
Zulassung von medizinischen Geräten in Brasilien:
Zulassung von medizinischen Geräten in Br...
Laden
UL 2560 und Notrufsysteme: Ausweitung des Normenwerkes
UL 2560 und Notrufsysteme...
Physikalische und chemische Charakterisierung: Der erste Schritt bei der Prüfung der Biokompatibilität von Materialien für medizinische Geräte
Physikalische und chemische Charakterisierung
Der Erhalt weltweiter Anerkennungen für mHealth-Geräte und -Produkte
Der Erhalt weltweiter Anerkennungen für...
Wahlmöglichkeiten - IEC 60601-1 3. Ausgabe und Komponentenauswahl
Wahlmöglichkeiten – IEC 60601-1 3. Auflage...
Sicherheit von Ausstattung für Körperpflege & Schönheitstherapie, die im gewerblichen Bereich verwendet wird
Sicherheit von Körperpflege & am...
Laden

ERFAHREN SIE MEHR ÜBER UNSER ANGEBOT