Für Hersteller von Geräten für die In-vitro-Diagnostik (IVD) bietet UL die beste und umfassenste regulatorische Lösung für einen weltweiten Marktzugang.

Wir bieten integrierte Pläne für Produktprüfungen und Audits der verwendeten Qualitätssysteme in einem Prozess an, so dass unsere Kunden mit einer einzigen Bewertung die aufsichtsrechtlichen Bestimmungen für unterschiedliche Länder effizient erfüllen können.

UL führt Praxistests durch, um das Risiko von nutzungsbedingten Fehlern zu bestimmen.

Zulassungen durch Aufsichtsbehörden gehören zur Validierung des Qualitätssicherungssystems. Daher bietet UL die Zertifizierung und Registrierung von Qualitätssicherungssystemen nach ISO 13485 an. Wir können auch GAP-Analysen des Qualitätssicherungssystems nach ISO 9001 und ISO 13485 durchführen.

Zulassungen durch Aufsichtsbehörden werden von UL unmittelbar als benannte Stelle gemäß EU-Richtlinie 98/79/EC vom 27.10.1998 (Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik) unterstützt.

Unter der gültigen IVD-Richtline 98/79/EC der EU verfügt UL über die komplette Kompetenz und Akkreditierung nach den IVD-Listen A und B und für Selbsttestgeräte. Unsere Akkreditierung umfasst die unterschiedlichen und sich ständig ändernden Anforderungen der IVD-Branche einschließlich der meisten Selbsttestgeräte, Geräte für Urinanalysen, Endokrinologie, allgemeine Biochemie und Chemie, allgemeine Immunologie sowie für die Diagnose und den Umgang mit Diabetes. Die gültige IVD-Richtlinie wird Ende 2014/Anfang 2015 durch neue EU-Bestimmungen ersetzt werden. Die bestimmungsrechtliche Kontrolle von IVD-Geräten und den Qualitätssicherungssystemen der Hersteller wird stark verschärft werden. Für die Geräte wird ein neues risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen (A, B, C und D) eingeführt, wobei Klasse D die Gruppe mit dem höchsten Risiko sein wird. Der Hersteller wird nur noch die Geräte der sehr kleinen Klasse A selbst zertifizieren dürfen. Geräte der Klassen B bis D werden je nach Patientenrisiko einer genauen bestimmungsrechtlichen Prüfung unterzogen. Es wurde der Vorschlag gemacht, für die Zertifizierung der Produkte der höchsten Risikoklassen eine Stelle zu benennen und UL befasst sich derzeit intensiv mit den sich verändernden Bestimmungen.

Wir bieten Lehrgänge für IVD-Hersteller an, damit diese sich ohne Reibungsverlust in ihren Organisationen und Lieferketten an die neuen, globalen bestimmungs- und konformitätsrechtlichen Anforderungen anpassen können. UL stellt seinen Kunden eine einzigartige Kombination von Online-Kursen, die aus einer Bibliothek abrufbar sind, preisgekrönten, cloud-basierten Learning Management Systemen (LMS) und professionellen Dienstleistungen zur Verfügung.

 

Durch die strikte Trennung der Sparten trägt UL LLC dem Erfordernis Rechnung, dass wir als unparteiische Stelle fungieren. Wenn eine Organisation bei UL Medical & Regulatory Service für ein Managementsystem zertifiziert ist, übernimmt UL Medical Solutions keine Beratungsdienstleistungen für dieses konkrete Managementsystem und die Benannte Stelle für IVB und MDD.

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