Richtlinie über In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) 98/79/EG

 

Zugang zum europäischen Markt - CE-Kennzeichnung von einer lokalen benannten Stelle

Die Europäische Union ist der zweitgrößte weltweite Markt für medizinische Geräte und oft die Region, welche weltweite Hersteller von medizinischen Geräten auswählen, um auf den Markt zu kommen aufgrund der Auswahl an benannten Stellen und der Annahme von modernen Techniken. UL-UK ist eine benannte Stelle unter MHRA, mit Vollzeitprüfern technischer Dokumentationen und weltweiten Auditoren. UL Kunden haben direkten Zugang zu technischen Experten benannter Stellen welche mit unseren Kunden zusammenarbeiten und Teil ihres Erfolges sein wollen. Für unsere Organisation ist es wichtig, nicht nur als Anbieter, sondern auch als Partner zu agieren und unsere Kunden dabei zu unterstützen, ihre Ziele zu erreichen. Aktualisierung von vorgeschlagenen Bestimmungen über medizinische Geräte - Am 26. September 2012 hat die Europäische Kommission (EC) Vorschläge zur Überarbeitung des Regulierungssystem der EU verabschiedet. Die Vorschläge der Kommission werden im Europäischen Parlament und im Rat behandelt. Diese werden voraussichtlich zwischen 2015 und 2019 schrittweise in Kraft treten. Auf der Website der EU finden Sie unter dem Link http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm alle Dokumente und Pressemitteilungen. Das UL-On demand-Webinar „Bestimmungsrechtliche Änderungen für die In-vitro-.Diagnostik“ befasst sich mit einigen der geplanten Änderungen der IVD-Bestimmungen. Für weitere Informationen nutzen Sie bitte diesen Link: http://lms.ulknowledgeservices.com/catalog/display.resource.aspx?resourceid=409111

 

Richtlinie über In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD)

UL verfügt über spezialisierte Mitarbeiter, die auf mehr als hundert Jahre Erfahrung mit Geräten für die In-vitro-Diagnostik zurückgreifen können. UL verfügt über die komplette Kompetenz und Akkreditierung nach den IVD-Listen A und B und für Selbsttestgeräte. Unsere Akkreditierung umfasst die unterschiedlichen und sich ständig ändernden Anforderungen der IVD-Branche einschließlich der meisten Selbsttestgeräte, Geräte für Urinanalysen, Endokrinologie, allgemeine Biochemie und Chemie, allgemeine Immunologie sowie für die Diagnose und den Umgang mit Diabetes.

 

Dienstleistungen im Rahmen von Zulassungen durch EU-Aufsichtsbehörden

UL unterstützt die globale Industrie für Medizingeräte durch lokale Dienstleistungen, die den Zugang zum europäischen Markt vereinfachen.

Vorläufige Bewertung – UL kann eine objektive und unparteiische Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems und Ihrer technischen Dokumentation(-en) vor dem Hintergrund der Anforderungen der IVD-Richtlinie durchführen. Diese Bewertungen können normalerweise von einem lokalen Beurteiler oder über ein Desktop-Prüfverfahren durchgeführt werden.

Audits von Qualitätmanagementsystemen — UL verfügt über erfahrene Mitarbeiter in vielen Ländern, die in der Lage sind, auf der Basis von ISO 13485 ein Audit Ihres Qualitätsmanagementsystems vor dem Hintergrund der Anforderungen der IVD-Richtlinie durchzuführen.

Transfer der Zertifizierung - Wenn Sie darüber nachdenken, zu einer neuen benannten Stelle zu wechseln, bietet UL einen schmerzfreien und geschäftsfreundlichen Transfervorgang. Gemäß den Regeln, die für benannte Stellen aufgesetzt wurden, sind wir dazu verpflichtet, Ihre bestehenden Bewertungen und Verifizierungen zu berücksichtigen. Der Transfervorgang von UL kann bestehen aus einer Desktop-Prüfung Ihrer kürzlichen Auditberichte, internen Audits, Überblick über das Management, Trends von Kundenbeschwerden und einer Überprüfung des Inhaltes eines Beispiels Ihrer technischen Akten.

Chargenprüfung (Liste A IVD) – UL hat ein effizientes Chargenprüfungsverfahren für Geräte der Klasse A entwickelt. In Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut können wir Prüfungsleistungen auf höchstem Niveau für alle Geräte der Klasse A anbieten.

Beschriftung eigener Marken - UL bietet komplette Dienstleistungen zur Beschriftung eigener Marken (OBL) an „legale Hersteller“, die sich dazu entschieden haben, ihren eigenen Namen auf den Produkten anzubringen, die von einem Originalausrüster (OEM) entworfen und hergestellt worden sind. UL wird in einem einfachen OBL Bewertungsverfahren die verpflichtende, durch den Originalausrüster gehaltene, CE-Zertifizierung berücksichtigen.

Schulungen und Weiterbildung – UL bietet eine große Auswahl an frei zugänglichen, sehr wertvollen Informationen für Hersteller an, die Konformität mit der IVD-Richtlinie oder anderen Richtlinien für medizinische Geräte herstellen müssen.

 

Unparteilichkeitserklärung

UL legt größte Wichtigkeit auf die Integrität und die Objektivität unseres Zertifizierungszeichen für Managementsysteme und das Vertrauen, das dieses an Kunden, deren Kunden und die Öffentlichkeit überträgt. Zu den Prinzipien, die dieses Vertrauen inspirieren, zählen Objektivität, Kompetenz, Verantwortung, Offenheit, Vertraulichkeit und Offenheit für Beschwerden. Diese Prinzipien sind im UL Unternehmensleitbild identifizierbar. Für den Fall, dass eine interne oder externe Person bzw. Stelle Bedenken hinsichtlich der Unparteilichkeit hat, sollte sie diese Bedenken bitte sofort mittels der unten stehenden Kontaktdaten dem General Manager der Gesundheitssparte von UL mitteilen.

 

Schulung und Weiterbildung

Schulungen und Qualifikationen sind Schlüsselfaktoren zu einem erfolgreichen Qualitätssystem und einem System, das die Aufsichtsbehörden und Auditoren suchen. Die Dokumentation von Schulungen und Qualifikationen ist notwendig um die Konformität mit den Normen und Regelungen des Qualitätsmanagementsystems zu zeigen und bei der Ressourcenplanung und der Personalentwicklung zu helfen. Durch unser vielfach ausgezeichnetes Managementsystem zum Erlernen von aufsichtsrechtlichem Wissen, ComplianceWire®, bietet UL Herstellern von von den Vorschriften betroffenen Produkten und Qualitätssystemen eine angenehme, Cloud-basierte Qualifizierung und ein Lernsystem welches für weltweite Angestellte und Qualitätspersonal in 42 Sprachen verfügbar ist. Mit über 700 von Fachleuten geführten Kursen verfügt UL über Inhalte, die die Anforderungen Ihres Teams erfüllen können. Mehr erfahren.

 

Informationen zum UL Zertifikat benannter Stellen

Nach zufriedenstellender Fertigstellung und Genehmigung der UL Bewertung wird von UL ein Zertifikat der Europäischen Kommission oder auch „EG“ Zertifikat ausgestellt. Wenn die für den Hersteller von der EU ausgestellte Zertifizierung beweist, dass die Konformitätsbewertung für das Produkt durchgeführt wurde, kann das Produkt eine EU-Kennzeichnung nach Anhang XII bekommen.

 

Feedback bezüglich UL Abonnenten und UL Dienstleistungen

Unser Ziel ist es, unsere Dienstleistungen für Kunden und die Kunden von UL Abonnenten kontinuierlich zu verbessern. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Anmerkungen haben und wir werden Ihnen umgehend antworten.

 

Nützliche Links:

 

DIREKTKONTAKT ZUM UL HEALTH SCIENCES TEAM:

Gebührenfrei in Nordamerika: 1.888.503.5537

Globale Gesundheitswissenschaften Kontakte

E-Mail: Medical.Inquiry@ul.com