FDA GCP, ISO 14155 und die globalen klinischen Untersuchungen konzentrieren sich auf medizinische Geräte

UL verwendet Forschung und Normierung, um die sich stetig ändernden Anforderungen an die Sicherheit zu erfüllen. Unser Life & Health Geschäft bietet umfassende Dienstleistungen, einschließlich CRO, um mit globalen regulatorischen Genehmigungen die Hersteller medizinischer Geräte zu unterstützen.

Globale Reichweite – Unser CRO-Team hat direkte Kontakte zu mehreren Studienzentren auf der ganzen Welt.  Unsere Mitarbeiter sprechen mehrere Sprachen, was hilft, Beziehungen und Vertrauen aufzubauen und die Kommunikation zu fördern.

Lokale Verankerung –Unsere CRO-Mitarbeiter in mehreren Ländern minimieren Reisekosten für Vor-Ort-Aktivitäten und machen es dem Standort möglich, mit dem Team-Mitglied in der lokalen Zeitzone und Sprache zu interagieren. Darüber hinaus hat UL Niederlassungen auf der ganzen Welt, die bei Bedarf die CRO-Dienste mit zusätzlicher Unterstützung erweitern können.

Flexibilität - Unser Team ist bereit, eine oder mehrere Aufgaben zu übernehmen, um Ihre klinischen Untersuchung erfolgreich zu machen. Wir können Ihren Mitarbeiterstab erweitern, so dass Sie sich auf andere Geschäftsanforderungen konzentrieren können.

Fokus –-Unser Team hat sich verpflichtet, Unternehmen medizinischer Geräte Dienstleistungen zu erbringen und den spezifischen Bedarf an medizinischen Geräten für klinische Untersuchungen sowie regulatorische Feinheiten zu unterstützen. Diese Fokussierung hat es unserem Team ermöglicht, in verschiedenen therapeutischen Bereichen spezifische Erfahrungen und Kenntnisse zu sammeln.

Engagiertes Projektmanagement – Jedes klinische Projekt hat einen eigenen Projektmanager, der im therapeutischen Bereich und der entsprechenden Disziplin besonders erfahren ist.

Kundendienst– Wir wissen, dass die klinischen Untersuchungen für Sie und Ihre Mitarbeiter sowie für Ihr Unternehmen extrem wichtig sind. Unser Team wird auf jeden Schritt des Weges eng mit Ihnen zusammenarbeiten.

Markteintritt Ausrichtung:  Da die EU dazu tendiert, der erste Standort zu sein, an dem Geräte eingeführt werden, ist es für Ihre klinische Untersuchung die naheliegende Entscheidung, mit einem Team zu arbeiten, das in Deutschland, dem größten EU-Land für medizinische Geräte, zuhause ist.

 

Dienstleistungen

Wir können für das gesamte Projekt oder bei einem oder mehreren Unterstützungsbereichen Ihr klinischer Partner sein:

Studiendesign

Das Studiendesign legt die Phase für den Rest der Untersuchung fest und kann einer der wichtigsten Teile des Verfahrens werden. Unser Team hat sowohl relativ einfache als auch komplexe Studien entwickelt, um einer Vielzahl von Anforderungen gerecht zu werden, einschließlich Marktzulassung, Machbarkeit, steuernder/zentraler und vielen weiteren.

Studienmanagement / Überwachung

Unsere erfahrenen und kenntnisreichen klinischen Projektmanager arbeiten eng mit unseren klinischen Beobachtern (CRA) und Sponsoren zusammen, um alle Studienaktivitäten zu koordinieren und um sicherzustellen, dass Ihr Projekt im Zeitplan und im Budget ist. Wir überwachen aktiv die Zeitschienen und die Einhaltung der regulatorischen und normativen Bestimmungen innerhalb des geplanten Budgets.

Unsere Rating-Agenturen sind regelmäßig vor Ort und prüfen auch, dass Ihre klinische Untersuchung entsprechend den Bestimmungen des klinischen Prüfplans (GCP), ISO 14155 und der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden.

Medizinisches Schriftstück

Unser Team ist qualifiziert und erfahren beim Ausstellen der wesentlichen Dokumente, die Sie für den Erfolg Ihrer klinischen Untersuchung benötigen. Wir können Ihre Prüferinformation, den klinischen Untersuchungsplan, die Patientendaten und Einwilligungserklärungen, den endgültigen klinischen Bericht und alle anderen Unterlagen vorbereiten.

Datenverwaltung

Abhängig von Ihren Bedürfnissen und denen der Aufsichtsbehörden, bieten wir klassische papierbasierte CRF sowie ein elektronisches Formular, das den internationalen Standards entspricht (z. B. 21 CFR Teil 11). Im Vorfeld der statistischen Auswertung, werden Vollständigkeit und Gültigkeit Ihrer klinischen Daten überprüft und, falls erforderlich geändert (Abfrageprozess und Datenbereinigung).

Biostatistiken

Unsere Statistiker sind in einer sehr frühen Phase an Ihrem Projekt beteiligt, um ein geeignetes Studiendesign zu entwickeln und die richtigen Bewertungsmethoden zu bestimmen. Die Analyse der erfassten Daten werden mit validierter Statistiksoftware von erfahrenen Statistikern durchgeführt.

Sicherheitsmanagement

Klinisches Sicherheitsmanagement ist ein wichtiger Aspekt jeder Studie. Unser Team kann im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignisse (AE), Ausschüssen klinischer Ereignisse (LME) und Datensicherheitskontrollgremien (DSMB) die Berichterstattung und die administrative Arbeit unterstützen.