UL stellt Herstellern von medizinischen Geräten eine umfangreiche Palette an unabhängig durchgeführten Services zur Erlangung behördlicher Genehmigungen, für Produktprüfung und -zertifizierung sowie Nutzbarkeitsprüfungen bereit.

Die besonderen Angebote zu aufsichtsrechtlichen Bestimmungen für weltweite Zulassungen beinhalten:

Behördliche Bestimmungen

Prüfung, Bewertung und Zertifizierung

Konformität und Schulung

  • Lernmanagementsystem Bestimmungen
  • Schulung zur RoHS II-Richtlinie
  • eHealth, mobile Gesundheit (mHealth), Interoperabilität und Informationstechnologien für das Gesundheitswesen
  • GAP-Analysen und weitere Leistungen für Risikomanagementsysteme nach ISO 14971
  • Normen-Workshops und -Seminare vor Ort
  • Workshops zur internationalen Zertifizierung
  • FDA 510(k)-Vorbereitungs- und Registrierungsleistungen
  • Unterstützung und Korrekturmaßnahmen für Unternehmen unter FDA-Aufsicht

Durch die strikte Trennung der Sparten trägt UL LLC dem Erfordernis Rechnung, dass wir als unparteiische Stelle fungieren. Wenn eine Organisation bei UL Medical & Regulatory Service für ein Managementsystem zertifiziert ist, übernimmt UL Medical Solutions keine Beratungsdienstleistungen für dieses konkrete Managementsystem und die Benannte Stelle für IVB und MDD.

MEHR ENTDECKEN