Die Beziehung zu autorisierten CFDA Laboratorien ermöglicht es UL, erforderliche Sicherheits- und EMV-Prüfungen für medizinische und Laborgeräte außerhalb von China durchzuführen

Mit der größten Bevölkerung der Welt und mit einem der größten und schnell wachsenden Märkte der Welt für medizinische Geräte, sind die Aussichten für Investitionen in medizinisches Gerät in China enorm. Die chinesische Regierung hat sich nachhaltig verpflichtet, tausende Krankenhäuser, Gesundheitszentren und Kliniken zu bauen und dies wird unweigerlich zu Ausgaben für Investitionsgüter, vor allem in medizinische Geräte, Geräte und Möbel führen und dies in einer nie dagewesenen Geschwindigkeit und in relativ kurzer Zeit. Hersteller erkennen, dass der Zugang zu diesem sehr wichtigen Markt für medizinische Geräte für ihre globale Marktstrategie von großer Bedeutung ist.

Das Abkommen ermöglicht jetzt Prüfungen von stationären Anlagen außerhalb Chinas

Als Bestandteil der behördlichen Genehmigungen für medizinische Geräte, fordert die China Food & Drug Administration (CFDA) von bestimmten medizinischen Geräten eine Sicherheitsprüfung und eine EMV-Prüfung gemäß GB 9706 und YY 0505 Normen (auf der Grundlage der IEC 60601-1 Reihe) bei CFDA zugelassenen Laboratorien zu absolvieren. Durch unsere etablierte Beziehung zu CFDA zugelassenen Prüflaboratorien kann UL den Vertreter des zugelassenen CFDA-Labors dazu veranlassen, in die UL Anlage zu kommen, um Zeuge bei der Durchführung der Prüfung zu sein.  Derzeit ist dieses Testprogramm nur für stationäre medizinische Geräte verfügbar.  Diese Vereinbarung ermöglicht es uns, unseren Kunden die Möglichkeit zu bieten, die erforderlichen GB 9706 CFDA Sicherheitsprüfungen und YY 0505 EMV Normenprüfungen in vielen unserer Labore auf der ganzen Welt abzuschließen. Die Hersteller können den Prüfplan vorher einsehen, die Prüfung planen und an der Prüfung zusammen mit ihrem UL Ingenieur teilnehmen. Durch die Zusammenarbeit mit UL können Sie die qualitativ hochwertigen Prüfdienste und das UL Fachwissen erwarten, für das wir bekannt sind, um die notwendige Sicherheitsprüfung für CFDA-Einreichung abzuschließen. Wir verstehen die Geschäftsmöglichkeit für Hersteller von medizinischen Geräten, die derzeit erst noch Zugang zum chinesischen Markt für medizinische Geräte erlangen müssen und freuen uns darauf, den Abschluss des Verfahrens für die von der CFDA geforderten Prüfungen transparent und effizienter zu gestalten.

UL CFDA Prüfdienste

*Beachten Sie, dass derzeit dieses Programm nur für stationäre medizinische Gerät verfügbar ist.

  • Vortests/Defizitbewertung - Vor der Reise zu dem CFDA autorisierten Prüflabor wird UL, falls verfügbar, die aktuellen Testdaten überprüfen, und Tests durchführen, um zu helfen, vor dem Test jede Abhilfe und Neugestaltung zu ermöglichen.
  • Testberichte - Um den Test zu optimieren kann UL den anwendbaren China-basierten Normbericht erstellen und ihn dem CFDA autorisierten Testlabor vor ihrem Besuch zur Verfügung stellen.
  • Bestätigen des Testplans - UL kann alle entwickelten Testpläne dem CFDA autorisierten Testlabor zur Verfügung stellen. Dies wird es dem CFDA autorisierten Prüflabor erlauben, Anleitung zur Prüfung zur Verfügung zu stellen, die während des Besuchs durchgeführt wird.
  • Logistik - UL wird jedwede Logistik und Aufforderungen für die Beantragung von Visa für das CFDA autorisierte Prüflabor arrangieren, um zu der bestätigten Prüfeinrichtung zu reisen.
  • Dokumentation von Produkt Technische Anforderungen (PTR) - UL kann mit dem CFDA autorisierten Prüflabor Ihre PTR entwickeln, die für Ihre CFDA Einreichung erforderlich ist

Vorteile für Hersteller

  • Zeitersparnis - Derzeit können Tests bis zu zwei Jahre in Anspruch nehmen, bevor sie abgeschlossen werden können. Durch das Testen mit UL werden Sie eine bessere Kontrolle über Ihre Zeitschiene haben, dadurch dass Sie wissen, wann die Tests durchgeführt werden.
  • Versand im Land - Weniger Reisen und Logistik im Zusammenhang mit Proben, die für die Sicherheitsprüfung nach China geschickt werden
  • Design-Abmilderung - Die Fähigkeit, während der Test durchgeführt wird Ihre Konstrukteure vor Ort zu haben, und in der Lage zu sein sofort Änderungen vorzunehmen, verringert die Auswirkungen auf Projektfristen.
  • Transparenz - Reduzierung von Unklarheit, da der Testplan im Voraus bekannt ist.
  • Möglichkeit der Prüfung beim Hersteller – Spezialisierte Tests können am Standort des Herstellers durchgeführt und vom CFDA autorisierten Prüflabor bezeugt werden (zusätzliche Überprüfung des Labors wird vor dem Besuch erforderlich sein). Wenn der Test an Ihrem Standort von Interesse ist, sprechen Sie mit dem UL-Team

Für weitere Informationen rufen Sie an unter 1.888.503.5537 oder schicken Sie eine E-Mail an Medical.Inquiry@ul.com.