Die Beziehung zu autorisierten CFDA Laboratorien ermöglicht es UL, erforderliche Sicherheits- und EMV-Prüfungen für medizinische und Laborgeräte außerhalb von China durchzuführen

Mit der größten Bevölkerung der Welt und mit einem der größten und schnell wachsenden Märkte der Welt für medizinische Geräte, sind die Aussichten für Investitionen in medizinisches Gerät in China enorm. Die chinesische Regierung hat sich nachhaltig verpflichtet, tausende Krankenhäuser, Gesundheitszentren und Kliniken zu bauen und dies wird unweigerlich zu Ausgaben für Investitionsgüter, vor allem in medizinische Geräte, Geräte und Möbel führen und dies in einer nie dagewesenen Geschwindigkeit und in relativ kurzer Zeit. Hersteller erkennen, dass der Zugang zu diesem sehr wichtigen Markt für medizinische Geräte für ihre globale Marktstrategie von großer Bedeutung ist.

Abkommen ermöglicht jetzt Prüfungen außerhalb von China

Als Bestandteil der behördlichen Genehmigungen für medizinische Geräte fordert die China Food & Drug Administration (CFDA) von bestimmten medizinischen Geräten bei CFDA zugelassenen Laboratorien Sicherheitsprüfung gemäß GB 9706 Normen (auf der Grundlage der IEC 60601-1 Reihe) abzuschließen. Durch unsere Zusammenarbeit mit CFDA Prüflaboren ist UL in der Lage, unseren Kunden die Möglichkeit zu geben, die erforderlichen GB 9706 CFDA Sicherheitsstandardprüfung in jeder UL-Anlage auf der ganzen Welt zu absolvieren. Die Hersteller können den Testplan zuvor einsehen, die Prüfung terminieren und der Prüfung an der Seite ihres UL Ingenieurs beiwohnen. Während Sie mit UL arbeiten, um die notwendigen Sicherheitstests für die CFDA Einreichung zu absolvieren, können Sie die qualitativ hochwertigen Test-Dienstleistungen und das Fachwissen erwarten, für das UL bekannt ist. Wir verstehen die wirtschaftliche Chance, die Hersteller von medizinischen Geräten derzeit haben, um den chinesischen Markt für medizinische Geräte zu erobern, und freuen uns darauf, das Verfahren durchzuführen, um die von der CFDA geforderten Prüfungen transparenter und effizienter zu gestalten.

UL CFDA Prüfdienste

  • Vortests/Defizitbewertung - Vor der Reise zu dem CFDA autorisierten Prüflabor wird UL, falls verfügbar, die aktuellen Testdaten überprüfen, und Tests durchführen, um zu helfen, vor dem Test jede Abhilfe und Neugestaltung zu ermöglichen.
  • Testberichte - Um den Test zu optimieren kann UL den anwendbaren China-basierten Normbericht erstellen und ihn dem CFDA autorisierten Testlabor vor ihrem Besuch zur Verfügung stellen.
  • Bestätigen des Testplans - UL kann alle entwickelten Testpläne dem CFDA autorisierten Testlabor zur Verfügung stellen. Dies wird es dem CFDA autorisierten Prüflabor erlauben, Anleitung zur Prüfung zur Verfügung zu stellen, die während des Besuchs durchgeführt wird.
  • Logistik - UL wird jedwede Logistik und Aufforderungen für die Beantragung von Visa für das CFDA autorisierte Prüflabor arrangieren, um zu der bestätigten Prüfeinrichtung zu reisen.
  • Dokumentation von Produkt Technische Anforderungen (PTR) - UL kann mit dem CFDA autorisierten Prüflabor Ihre PTR entwickeln, die für Ihre CFDA Einreichung erforderlich ist

Vorteile für Hersteller

  • Zeitersparnis - Derzeit können Tests bis zu zwei Jahre in Anspruch nehmen, bevor sie abgeschlossen werden können. Durch das Testen mit UL werden Sie eine bessere Kontrolle über Ihre Zeitschiene haben, dadurch dass Sie wissen, wann die Tests durchgeführt werden.
  • Versand im Land - Weniger Reisen und Logistik im Zusammenhang mit Proben, die für die Sicherheitsprüfung nach China geschickt werden
  • Design-Abmilderung - Die Fähigkeit, während der Test durchgeführt wird Ihre Konstrukteure vor Ort zu haben, und in der Lage zu sein sofort Änderungen vorzunehmen, verringert die Auswirkungen auf Projektfristen.
  • Transparenz - Reduzierung von Unklarheit, da der Testplan im Voraus bekannt ist.
  • Möglichkeit der Prüfung beim Hersteller – Spezialisierte Tests können am Standort des Herstellers durchgeführt und vom CFDA autorisierten Prüflabor bezeugt werden (zusätzliche Überprüfung des Labors wird vor dem Besuch erforderlich sein). Wenn der Test an Ihrem Standort von Interesse ist, sprechen Sie mit dem UL-Team

Für weitere Informationen rufen Sie an unter 1.888.503.5537 oder schicken Sie eine E-Mail an Medical.Inquiry@ul.com.