Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS)

Als CMDCAS-anerkannte Registrierungsstelle bietet UL zusätzlich zu den Sicherheitszertifizierungen für Kanada auch unabhängige Bewertungen von Bestimmungen an.

 

Aufsichtsrechtliche Triebkräfte

Hersteller von medizinischen Geräten der Klassen II, III und IV, die ihre Produkte in Kanada anbieten, müssen ihre Produkte bei der kanadischen Gesundheitsbehörde (Health Canada) einreichen. Health Canada prüft die Produkte auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und verlässt sich dabei auf seine CMDCAS-anerkannten Registrierungsstellen wie UL, um zu gewährleisten, dass die Hersteller über ein angemessenes QMS verfügen. Die CMDCAS-anerkannten Registrierungsstellen wie UL auditieren das QMS eines Medizinprodukteherstellers gemäß der gültigen Version von ISO 13485 unter Einbeziehung der Anforderungen der kanadischen Bestimmungen für Medizinprodukte CMDR und stellen nach erfolgreichem Abschluss eine Zulassungsbescheinigung aus. Der Hersteller kann diese Bescheinigung für die Beantragung einer Gerätelizenz bei Health Canada verwenden. Als von der CMDCAS anerkannte Registrierungsstelle kann UL die notwendige Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß Artikel 32 des CMDR (SOR 98/282) durchführen.

 

Der UL Vorteil

UL ist seit dem Beginn des entsprechenden Progamms im Jahr 2003 eine CMDCAS-anerkannte Registrierungsstelle und unser erfahrenes Auditierungsteam kooperiert eng mit unseren Kunden, wenn es um die Konformität geht.

  • Eine Kultur der Partnerschaft gegen Anbieter - das technische Team von UL arbeitet mit Ihnen zusammen, um Ihre Fristen und internen Anforderungen zu erfüllen. Wir arbeiten regelmäßig mit unseren Kunden zusammen, um die Anforderungen durch Normen durchzuarbeiten und Konformität zu belegen.
  • Integrierte Bewertungen – Die erfahrenen Auditierungs-Mitarbeiter von UL kennen sich üblicherweise in vielen Regulierungssystemen aus und können daher Ihre Gesamtkosten für Auditierungen senken, indem sie mehrere Audits kombinieren wie NRTL Follow up, ISO 13485, benannte Stelle für die EU, japanisches PAL und brasilianisches INMETRO.
  • Einfache Übertragbarkeit – UL erkennt Ihre bestehenden anerkannten Registrierungen an und setzt da an, wo Ihre vorherige Registrierungsstelle aufgehört hat. Ein erfahrener Fachmann berät Sie während des gesamten Umstellungsprozesses, so dass Sie Ihre Produkte weiterhin in den betroffenen Märkten verkaufen können.
  • Vollzeitbeschäftigte - UL Auditoren sind vollzeitbeschäftigt, bieten so fortlaufende Dienstleistungen und beschränken dadurch die notwendigen Nachschulungen, um mit Ihren Systemen und Standorten vertraut zu werden. Sie können auch direkten Zugang zu unserem technischen Team erhalten, welches Ihnen bei herausfordernden Situationen helfen kann.
  • Vertrauen - unser Team unterstützt Ihre Firma dabei, Konformität zu erhalten, indem die Anforderungen richtig angewandt werden
  • Einziger Partner für Kanada – UL bietet den umfassenden Service für Prüfung und Zertifizierung gemäß den kanadischen Vorschriften einschließlich Software, EMV, Sicherheit, Praxistests, medizinische Geräte für die Versorgung in häuslicher Umgebung, Risikomanagement usw.

 

Unparteilichkeitserklärung

UL legt größte Wichtigkeit auf die Integrität und die Objektivität unseres Zertifizierungszeichens für Managementsysteme und das Vertrauen, das dieses an Kunden, deren Kunden und die Öffentlichkeit überträgt. Zu den Prinzipien, die dieses Vertrauen inspirieren, zählen Objektivität, Kompetenz, Verantwortung, Offenheit, Vertraulichkeit und Offenheit für Beschwerden. Diese Prinzipien sind im UL Unternehmensleitbild identifizierbar. Für den Fall, dass eine interne oder externe Person bzw. Stelle Bedenken hinsichtlich der Unparteilichkeit hat, sollte sie diese Bedenken bitte sofort dem General Manager der Gesundheitssparte von UL mitteilen.

 

Schulung und Weiterbildung

Schulungen und Qualifikationen sind Schlüsselfaktoren zu einem erfolgreichen Qualitätssystem und einem System, das die Aufsichtsbehörden und Auditoren suchen. Die Dokumentation von Schulungen und Qualifikationen ist notwendig um die Konformität mit den Normen und Regelungen des Qualitätsmanagementsystems zu zeigen und bei der Ressourcenplanung und der Personalentwicklung zu helfen. Durch unser vielfach ausgezeichnetes Managementsystem zum Erlernen von aufsichtsrechtlichem Wissen, ComplianceWire®, bietet UL Herstellern von von den Vorschriften betroffenen Produkten und Qualitätssystemen eine angenehme, Cloud-basierte Qualifizierung und ein Lernsystem welches für weltweite Angestellte und Qualitätspersonal in 42 Sprachen verfügbar ist. Mit über 700 von Fachleuten geführten Kursen verfügt UL über Inhalte, die die Anforderungen Ihres Teams erfüllen können. Mehr erfahren.

 

Feedback bezüglich UL Abonnenten und UL Dienstleistungen

Unser Ziel ist es, unsere Dienstleistungen für Kunden und die Kunden von UL Abonnenten kontinuierlich zu verbessern. Sollten Sie Feedback haben, kontaktieren Sie uns bitte. Wir werden Ihnen entsprechend antworten.

 

Nützliche Links

 

DIREKTKONTAKT ZUM UL HEALTH SCIENCES TEAM:

Gebührenfrei in Nordamerika: 1.888.503.5537

Globale Gesundheitswissenschaften Kontakte

E-Mail: Medical.Inquiry@ul.com

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir allen Medizinproduktebranchen eine umfassende Palette an Angeboten zur Verfügung. Hierzu gehören Zertifizierungen, Benannte Stellen und Beratungsdienste, um tatsächliche oder wahrgenommene Interessenkonflikte auszuschließen und unsere Marken sowie die Marken unserer Kunden zu schützen. UL kann keine Beratungsdienstleistungen gegenüber Kunden von Benannten Stellen oder im Rahmen des MDSAP erbringen. UL setzt Prozesse ein, um mögliche Interessenkonflikte zu erkennen und zu beheben und die Unparteilichkeit zu bewahren. Lesen Sie mehr dazu.