Die Sicherheit von medizinischen Geräten muss über die Sicherheit der Elektrik hinausgehen, damit die Personen, die das Gerät verwenden und einsetzen werden, dies sicher und effektiv tun können. Gewöhnlich werden einige unterschiedliche Begriffe verwendet, wenn es um die wissenschaftliche Beschreibung der Verbindung zwischen effektivem und sicherem Gebrauch und dem Design eines Gerätes geht, wie „Praxistauglichkeit“, „Human Factors Engineering (HFE)“ und „Ergonomie“. HFE hat in die aufsichtsrechtlichen Bestimmungen Einzug gehalten, um nutzungsbedingte Fehler bei medizinischen Geräten zu verringern, Geräte zu entwickeln, die benutzerfreundlicher und intuitiver sind, und um die Schulungskosten für Hersteller und Endverbraucher zu reduzieren.

 

Warum HFE? – Aufsichtsrechtliche Bestimmungen

Für die meisten Regulierungsbehörden ist HFE ein sehr wichtiger Faktor bei der Beurteilung der sicheren Verwendung. Die Anforderungen an HFE findet man in IEC 60601 3. Auflage und in IEC 60601-1-6. Die 3. Auflage fordert für die Konformität mit der Hauptnorm zudem eine Übereinstimmung mit den Ergänzungsnormen.  

„Das HFE-Team war ausgesprochen professionell, sehr fachkundig und hat die aufgetretenen Probleme zielorientiert gelöst. Mein HFE-Projektmanager hat die Herausforderungen sehr gut gemeistert, was mir viel Vertrauen in den Erfolg der Studie gegeben hat, was vielfach begrüßt wurde.” – Alan Kirkpatrick, Medical Device Engineer

Ihre Vorteile bei der Zusammenarbeit mit UL

Hochmoderne Einrichtungen– Die HFE-Fachleute von UL können in unseren neuen hochmodernen, in bequemer Erreichbarkeit zu ÖPNV, Universitäten, Krankenhäusern und anderen typischen Nutzergruppen gelegenen Einrichtungen in Concord, Massachusetts, und Uetrecht, Niederlande, formative und summative Prüfungen zur Gebrauchstauglichkeit durchführen. Ihr Team kann die Prüfungen beobachten und zudem von unserer komplett integrierten digitalen Umgebung profitieren.

  • Umfassende Dienstleistungen von einem einzigen Anbieter – UL bietet eine Komplettlösung, einschließlich Prüfung, Zertifizierung und Unterstützung im Umgang mit Aufsichtsbehörden, sodass die Notwendigkeit der Beauftragung mehrerer Anbieter entfällt.
  • Integrierte Bewertungen – Wir bieten integrierte Bewertungen nach ISO/IEC 62366 and ISO/IEC 60601 an, also jenen Normen, die von den meisten Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt sind.
  • Globale Präsenz, lokale Fachkompetenz – Sie arbeiten mit Experten in Ihrer Zeitzone und Sprache zusammen, die über umfassende Kenntnisse zu den von Ihnen bedienten Märkten verfügen. Neben der Gewährleistung von Compliance werden Sie auch zu der Frage beraten, wie Sie die Marktgängigkeit Ihres Produkts verbessern können.

Normen für Human Factors Engineering (HFE)

  1.  ANSI/AAMI HE 75:2009, Human Factors Engineering – Design von medizinischen Geräten. Bietet einen detaillierten Leitfaden zur Analyse spezifischer HFE-Aspekten und beinhaltet eine Fülle von Designgrundsätzen
  2. ISO/IEC 60601-1-6, Allgemeine Bestimmungen für die grundlegenden Sicherheitsmerkmale und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  3. ISO/IEC 62366:2007, Medinzinsche Geräte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf medizinische Geräte.

 

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Veröffentlichte Bücher

Usability Testing of Medical Devices, Zweite Ausgabe

Von: Michael E. Wiklund, P.E., Jonathan Kendler, Allison Y. Strochlic

Zusammenfassung (per CRC Press):

Usability Testing of Medical Devices behandelt eingehend die Tricks und Kniffe bei der Planung und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsprüfungen sowie die Berichterstattung über die Ergebnisse. Das Buch erläutert auch die Bestimmungen staatlicher Behörden und die Industrienormen, die viele Medizingerätehersteller zur Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsprüfungen motivieren.

Seit der Veröffentlichung der ersten Ausgabe haben die FDA und andere aufsichtsrechtliche Behörden ihre Vorschriften und Erwartungen hinsichtlich der Vorgehensweisen der Medizingerätehersteller in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeitsprüfungen geändert. Die zweite Auflage, die diese Änderungen widerspiegelt, bietet Lesern mit Interesse oder einer direkten Beteiligung an der Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsprüfungen für medizinische Geräte oder Systeme einen aktualisierten Leitfaden. Zu den entscheidenden Aktualisierungen zählen die FDA-Anleitungen von 2011 zum Human Factors Engineering, Anforderungen, die in der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601 und der eng damit verbundenen Norm IEC 62366-1:2015 ausgeführt sind und Aufgaben für Gebrauchstauglichkeitsprüfungen mit den Ergebnissen von Risikoanalysen verbinden sowie die Analyse der Ursachen von Nutzungsfehlern, die während der Gebrauchstauglichkeitsprüfungen auftreten.

Die von erfahrenen Fachleuten im Bereich des Human Factors Engineering verfasste zweite Ausgabe von „Usability Testing of Medical Devices“ ist ein informatives, praktisches und aktuelles Handbuch für die Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsprüfungen von medizinischen Geräten. Das Buch hilft bei der Gewährleistung eines reibungslosen und schmerzfreien Entwicklungsprozesses – und führt somit zu sicheren und effektiven Medizingeräten.

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Medical Device Use Error: Root Cause Analysis

Von: Michael Wiklund, Andrea Dwyer, Erin Davis

Zusammenfassung (per CRC Press):

Medical Device Use Error: Root Cause Analysis bietet eine praktische Anleitung zur methodischen Ermittlung und Erklärung der Ursachen eines Anwendungsfehlers. d. h. eines Fehlers, der auftritt, während jemand ein medizinisches Gerät verwendet. Das Buch, das im privaten Bereich und in klinischen Umgebungen verwendete medizinische Geräte abdeckt, beschreibt informative Fallstudien zu Nutzungsfehlern, die Menschen bei der Verwendung eines medizinischen Geräts machen, zu potenziellen Folgen und wie diese durch das Gerätedesign vermieden werden können.

Das Buch

    • Deckt die Grundlagen und die Sprache der Ursachenanalyse und die Erwartungen der Aufsichtsbehörden hinsichtlich der gründlichen Analyse von Anwendungsfehlern ab.
    • Beschreibt, wie Nutzungsfehler zu ermitteln und wie Benutzer zu den Nutzungsfehlern befragt werden und liefert Anleitungen zur Behebung von Mängeln im Design von Bedienoberflächen, die zu Nutzungsfehlern führen können.
    • Fördert die Anwendung von Best Practices im Human Factors Engineering einschließlich formativer und summativer Gebrauchstauglichkeitsprüfungen

 Medical Device Use Error: Root Cause Analysis schildert eine systematische Methode zur Analyse der bei der Nutzung von medizinischen Geräten auftretenden Anwendungsfehler. Das Buch stellt für Spezialisten im Bereich des Human Factors Engineering eine wertvolle Referenz dar, ebenso für Fachkräfte im Bereich der Produktentwicklung und für andere Fachleute, die mit daran beteiligt sind, medizinische Geräte so sicher und effektiv wie möglich zu gestalten.

Klicken Sie hier, um dieses Buch zu erwerben. Verwenden Sie den Gutscheincode EBE16 für einen 20%igen Preisnachlass.

Für weitere Informationen senden Sie uns bitte eine E-Mail unter Medical.Inquiry@UL.com oder klicken Sie hier, um eine Liste aller weltweiten Kontaktadressen von UL Health Sciences zu erhalten.