IEC 60601-1-11 „Bestimmungen für elektrische medizintechnische Geräte und Systeme zur häuslichen Verwendung“ regelt die Konformität von elektrischen medizintechnischen Geräten, die im häuslichen Bereich eingesetzt werden. Diese Ergänzungsnorm ist angepasst auf die 3. Ausgabe von IEC 60601-1.

Wozu medizinische Geräte für die Versorgung in häuslicher Umgebung?

Da die durchschnittliche Lebenserwartung steigt, steigt auch die Nachfrage nach günstiger, verlässlicher und komfortabler Gesundheitsversorgung. Die allgemeine Anwendung von Internet- und Bluetooth-Technologien, fallende Elektronikpreise und die Verbreitung von Breitbandkapazitäten machen es möglich, dass die Gesundheitsversorgung aus den Krankenhäusern und Kliniken in die häusliche Umgebung des Patienten verlagert wird.

Ursprünglich war ein Parameter für die Zulassungsprüfung von Medizinprodukten, dass sie von ausgebildetem medizinischen Fachpersonal gehandhabt werden sollten, das mit den Anwendungsbereichen der Geräte vertraut war. Mit der Auslagerung der medizinischen Pflegeausstattung aus den Institutionen in die häusliche Umgebung müssen einige andere Überlegungen angestellt werden:

  • Ausbildung und Schulung des Patienten
  • Kompetenz der Pflegekraft (Gesundheit, Kraft, Wissen, Beweglichkeit)
  • Umwelt
  • Privatsphäre
  • Interoperabilität
  • Datenintegrität
  • Infrastruktur und Notstrom-Verfügbarkeit
  • Wartungsplan/Anforderungen

Wenn Sie der Ansicht sind, dass Ihr Produkt unter 60601-1-11 fällt

  • Legen Sie fest, ob Ihr Gerät in die Kategorie Medizinische Geräte für die Versorgung in häuslicher Umgebung fällt. Für die Festlegung, ob ein Gerät in die Kategorie Medizinische Geräte für die Versorgung in häuslicher Umgebung gemäß der Ergänzungsnorm fällt, prüfen der Hersteller und UL den beabsichtigten Einsatz und/oder die Indikation des Medizinprodukts. Der beabsichtigte Einsatz ist in wesentlichem Maße von dem vom Hersteller festgelegten Einsatzarten - und orten abhängig. Wenn das Gerät in die Kategorie Medizinische Geräte für die Versorgung in häuslicher Umgebung fällt, unterliegt es den Vorschriften der 60601-1-11.
  • Binden Sie UL frühzeitig in Ihre Planungen ein.   Die UL-Fachleute können Ihre Planung im Hinblick auf die Konformität mit den Vorschriften beurteilen, sodass Ihr Team ein besseres Verständnis für die Vorschriften und für mögliche Unterschiede zwischen der Verwendung im klinischen und im häuslichen Bereich entwickelt. Wenn Sie sich bereits im Vorfeld mit diesen Unterschieden befassen, können Sie Ihre geplante Terminierung besser einhalten und kostspielige Verzögerungen vermeiden.

 

UL-Dienstleistungen für Geräte zur häuslichen Verwendung:

  • GAP-Analyse für Geräte zum Einsatz in klinischer Umgebung
  • Proaktive Überprüfung für Geräte in der Entwurfsphase oder Umgestaltungsphase
  • Informative Prüfberichte, die aufsichtsrechtlichen Behörden als Beweise bei Zulassungsanträgen dienen können, wie die CE-Kennzeichnung.
  • Sicherheitsprüfungen nach IEC 60601-1-11 und anderen anwendbaren Normen
  • EMC Prüfungen nach IEC 60601-1-2, 4. Ausgabe für Störungen der Funktionalität und Sicherheit im häuslichen Umfeld.
  • Prüfung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 60601-1-6 für nicht klinische Benutzergruppen und Patienten
  • Human Factors Engineering für die nicht klinische Benutzergruppe, einschließlich Bewertung von Beschriftungen, Gebrauchsanleitungen, Geräteschnittstelle und Funktionalität
  • Interoperabilitätstests mit anderer erforderter Ausrüstung, Verbindungen und Schnittstellen
  • Validierung der Software, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Algorithmen zu berücksichtigen
  • Bewertung der Cyber-Sicherheit, um die Sicherheit von Patienteninformationen zu bewerten

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