ISO 13485 - Registrierung medizinisches Qualitätssystem

Die Beurteiler von UL arbeiten in Vollzeit und liefern Wert, Einheitlichkeit und Vertrauen für Ihr Geschäft und Ihre Kunden

Ein Qualitätsmanagementsystem ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Ihr medizinisches Produkt nach Ihren Spezifikationen für eine ständig sichere Benutzung hergestellt wird. Bei medizinischen Geräten ist dies meistens auch eine Anforderung der Aufsichtsbehörden. Bei jeder Produktzulassung erfordern die Aufsichtsbehörden den Beweis, dass Ihr Produkt gemäß einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt wurde. Als akkreditierter Registrar unter ISO 17021 zertifizieren wir Sie nach ISO 13485. UL wünscht sich Ihren Erfolg sowohl als Qualitätsexperte als auch als Unternehmen der Medizintechnik. Wir beschäftigen erfahrene Auditoren in Vollzeit, die Ihrem Betrieb wirklichen Geschäftswert geben können und mit Ihnen arbeiten können, bis Ihre Handlungsanforderungen gelöst sind. Unser Team besteht aus Vollzeit-Auditoren, die sich auf der ganzen Welt befinden, in Ihrer Zeitzone, und die Sprache Ihres Herstellers sprechen. Mit UL können Sie integrierte Audits Ihres Managementsystems einplanen, um die Vorteile der Synergie von ähnlichen Anforderungen unter ihren verschiedenen Anforderungen ans Managementsystem, zu nutzen, einschließlich ISO 13485, ISO 14971, Japan PAL, CMDCAS, benannte Stelle, brasilianische INMETRO und mehr.

 

Das UL ISO 13485 Dienstleistungsportfolio

  • Fernbeurteilung - eine Praxis oder ein Audit Ihres Standortes, um Ihre Bereitschaft für ein Registrierungsaudit festzulegen. Sie erhalten einen schriftlichen Bericht mit einer Liste von gefundenen Nichtkonformitäten.
  • Registrierungsbewertung - wird normalerweise zwei bis vier Monate nach Ihrer Fernbeurteilung eingeplant. Nach Fertigstellung der Registrierungsbewertung, wird Ihr UL Audit-Team Ihnen ihre Empfehlungen und einen schriftlichen Bericht über Nichtkonformitäten übergeben, bevor sie den Standort verlassen.
  • Fortlaufende Bewertung - wird nach der Registrierung durchgeführt, um Ihre fortlaufende Konformität mit der ISO 13485 Norm zu beurteilen.
  • Dreijährige (Folgezertifizierung) Bewertung - Folgezertifizierungsbewertung, die 3 Jahre nach der Bewertung beginnt.
  • Interne Audits und Schulungen - Für Hersteller die keine Zertifizierung von UL haben. UL erfahrene Auditoren können Ihre internen Audits und Schulungen durchführen. Wenn UL Auditoren interne Audits und/oder Schulungen durchführen, muss der Hersteller 2 Jahre warten, bis UL seine Zertifizierungsstelle sein kann. UL bietet auch ISO 13485 Schulungskurse durch UL Knowledge Services an.

 

Der UL Vorteil

Das erfahrene und engagierte UL Team von Vollzeit-Auditoren arbeitet eng mit unseren Kunden zusammen, um Konformität zu erlangen.

  • Eine Kultur der Partnerschaft gegen Anbieter - das technische Team von UL arbeitet mit Ihnen zusammen, um Ihre Fristen und internen Anforderungen zu erfüllen. Wir arbeiten regelmäßig mit unseren Kunden zusammen, um die Anforderungen durch Normen durchzuarbeiten und Konformität zu belegen.
  • Integrierte Bewertungen - UL erfahrene Auditoren sind typischerweise in mehreren Regulierungssystemen qualifiziert und können Ihre komplette Belastung durch das Audit reduzieren, indem mehrere Audits in einem kombiniert werden, einschließlich UL NRTL Follow up, CMDCAS, benannte Stelle für die EU, Japan PAL und die brasilianische INMETRO.
  • Einfache Übertragbarkeit – UL erkennt Ihre bestehenden anerkannten Registrierungen an und setzt da an, wo Ihre vorherige Registrierungsstelle aufgehört hat. Ein erfahrener Fachmann berät Sie während des gesamten Umstellungsprozesses, so dass Sie Ihre Produkte weiterhin in den betroffenen Märkten verkaufen können.
  • Vollzeitbeschäftigte - UL Auditoren sind vollzeitbeschäftigt, bieten so fortlaufende Dienstleistungen und beschränken dadurch die notwendigen Nachschulungen, um mit Ihren Systemen und Standorten vertraut zu werden. Sie können auch direkten Zugang zu unserem technischen Team erhalten, welches Ihnen bei herausfordernden Situationen helfen kann.
  • Vertrauen - unser Team unterstützt Ihre Firma dabei, Konformität zu erhalten, indem die Anforderungen richtig angewandt werden
  • Alleiniger Partner für Kanada - UL hat eine Bandbreite an Dienstleistungen, die es ermöglicht, Ihnen Prüfung und Zertifizierung nach globalen aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu bieten, darunter Software, EMV, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, häusliche Versorgung, Risikomanagement und mehr.

 

Unsere Nachweise

Unser ISO 13485 Programm ist durch SCC und UKAS akkreditiert. UL bleibt mit den bestehenden und entstehenden internationalen Normen auf dem Laufenden durch die Teilnahme an der IEC SC62A, IEC SC62, GHTF, CMDCAS Forumgruppe der Registrierungsbehörde, NB:MED und IAF ISO 13485 MDCAS Arbeitsgruppe.

 

Unparteilichkeitserklärung

UL legt größte Wichtigkeit auf die Integrität und die Objektivität unseres Zertifizierungszeichen für Managementsysteme und das Vertrauen, das dieses an Kunden, deren Kunden und die Öffentlichkeit überträgt. Zu den Prinzipien, die dieses Vertrauen inspirieren, zählen Objektivität, Kompetenz, Verantwortung, Offenheit, Vertraulichkeit und Offenheit für Beschwerden. Diese Prinzipien sind im UL Unternehmensleitbild identifizierbar. Falls eine interne oder externe Person oder Stelle jemals Bedenken zu einer Situation haben sollte, die die Objektivität gefährdet, muss dies unverzüglich dem Geschäftsführer von UL Health Sciences über die unten aufgeführten Kontaktinformationen mitgeteilt werden. Link zu Programmanforderungen.

 

Schulung und Weiterbildung

Schulungen und Qualifikationen sind Schlüsselfaktoren zu einem erfolgreichen Qualitätssystem und einem System, das die Aufsichtsbehörden und Auditoren suchen. Die Dokumentation von Schulungen und Qualifikationen ist notwendig um die Konformität mit den Normen und Regelungen des Qualitätsmanagementsystems zu zeigen und bei der Ressourcenplanung und der Personalentwicklung zu helfen. Durch unser vielfach ausgezeichnetes Managementsystem zum Erlernen von aufsichtsrechtlichem Wissen, ComplianceWire®, bietet UL Herstellern von von den Vorschriften betroffenen Produkten und Qualitätssystemen eine angenehme, Cloud-basierte Qualifizierung und ein Lernsystem welches für weltweite Angestellte und Qualitätspersonal in 42 Sprachen verfügbar ist. Mit über 700 von Fachleuten geführten Kursen verfügt UL über Inhalte, die die Anforderungen Ihres Teams erfüllen können. Mehr erfahren.

 

Feedback bezüglich UL Abonnenten und UL Dienstleistungen

Unser Ziel ist es, unsere Dienstleistungen für Kunden und die Kunden von UL Abonnenten kontinuierlich zu verbessern. Sollten Sie Feedback haben, kontaktieren Sie uns bitte. Wir werden Ihnen entsprechend antworten.

 

DIREKTKONTAKT ZUM UL HEALTH SCIENCES TEAM:

Gebührenfrei in Nordamerika: 1.888.503.5537
Globale Gesundheitswissenschaften Kontakte
E-Mail: Medical.Inquiry@ul.com