ISO 13485 - Registrierung medizinisches Qualitätssystem

Die Beurteiler von UL arbeiten in Vollzeit und liefern Wert, Einheitlichkeit und Vertrauen für Ihr Geschäft und Ihre Kunden

Ein Qualitätsmanagementsystem ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Ihr medizinisches Produkt nach Ihren Spezifikationen für eine ständig sichere Benutzung hergestellt wird. Bei medizinischen Geräten ist dies meistens auch eine Anforderung der Aufsichtsbehörden. Bei jeder Produktzulassung erfordern die Aufsichtsbehörden den Beweis, dass Ihr Produkt gemäß einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt wurde. Als akkreditiertes Registrar unter ISO 17021 zertifizieren wir Sie nach ISO 13485. UL wünscht sich Ihren Erfolg sowohl als Qualitätsexperte als auch als Unternehmen der Medizintechnik. Wir beschäftigen erfahrene Auditoren in Vollzeit, die Ihrem Betrieb wirklichen Geschäftswert geben können und mit Ihnen arbeiten können, bis Ihre Handlungsanforderungen gelöst sind. Unser Team besteht aus Vollzeit-Auditoren, die sich auf der ganzen Welt befinden, in Ihrer Zeitzone, und die Sprache Ihres Herstellers sprechen. Mit UL können Sie integrierte Audits Ihres Managementsystems einplanen, um die Vorteile der Synergie von ähnlichen Anforderungen unter ihren verschiedenen Anforderungen ans Managementsystem, zu nutzen, einschließlich ISO 13485, ISO 14971, Kanada PAL, EU, benannte Stelle, brasilianische INMETRO und mehr.

ISO 13485, Version von 2016 – wichtigste Daten und Informationen

Im Jahr 2016 wurde ISO 13485 nach mehr als einem Jahrzehnt überarbeitet. In der Regel gewähren die Akkreditierungsstellen eine Übergangszeit von 3 Jahren, so dass wir davon ausgehen, dass der letzte Tag, an dem ISO 13485:2003 gilt, der letzte Tag des Februar 2019 sein wird. Vor dem Umstellung ist außerdem wichtig, dass die Hersteller alle aufsichtsrechtlichen Stellen vermerken, welche die Ausrichtung an der 2016er Version der Norm vorschreiben und/oder akzeptieren.

Gemäß der Version von 2016 muss sehr viel mehr Wert auf das Risikomanagement und seine Einbindung in die Prozesse im Zusammenhang mit Qualitätssicherungssystemen gelegt werden. Außerdrm werden höhere Erwartungen an die Dokumentation gestellt. Die Revisionen sind so umfassend, dass es eine Herausforderung für den Hersteller darstellen kann, die Registrierungen sowohl gemäß ISO 9001 als auch gemäß ISO 13485 weiterhin beizubehalten. Kontaktieren Sie UL, um weitere Informationen zu erhalten oder nutzen Sie die Ressourcen auf dieser Seite.

UL ist aktuell eine akkreditierte Registrierstelle und bietet Regietrierungen gemäß ISO 13485:2016 an.

 

Das UL ISO 13485 Dienstleistungsportfolio

  • Fernbeurteilung - eine Praxis oder ein Audit Ihres Standortes, um Ihre Bereitschaft für ein Registrierungsaudit festzulegen. Sie erhalten einen schriftlichen Bericht mit einer Liste von gefundenen Nichtkonformitäten.
  • Registrierungsbewertung - wird normalerweise zwei bis vier Monate nach Ihrer Fernbeurteilung eingeplant. Nach Fertigstellung der Registrierungsbewertung, wird Ihr UL Audit-Team Ihnen ihre Empfehlungen und einen schriftlichen Bericht über Nichtkonformitäten übergeben, bevor sie den Standort verlassen.
  • Fortlaufende Bewertung - wird nach der Registrierung durchgeführt, um Ihre fortlaufende Konformität mit der ISO 13485 Norm zu beurteilen.
  • Dreijährige (Folgezertifizierung) Bewertung - Folgezertifizierungsbewertung, die 3 Jahre nach der Bewertung beginnt.
  • Interne Audits und Schulungen - Für Hersteller die keine Zertifizierung von UL haben. UL erfahrene Auditoren können Ihre internen Audits und Schulungen durchführen. Wenn UL Auditoren interne Audits und/oder Schulungen durchführen, muss der Hersteller 2 Jahre warten, bis UL seine Zertifizierungsstelle sein kann. UL bietet auch ISO 13485 Schulungskurse durch UL Knowledge Services an.

 

Der UL Vorteil

Das erfahrene und engagierte UL Team von Vollzeit-Auditoren arbeitet eng mit unseren Kunden zusammen, um Konformität zu erlangen.

  • Eine Kultur der Partnerschaft gegen Anbieter - das technische Team von UL arbeitet mit Ihnen zusammen, um Ihre Fristen und internen Anforderungen zu erfüllen. Wir arbeiten regelmäßig mit unseren Kunden zusammen, um die Anforderungen durch Normen durchzuarbeiten und Konformität zu belegen.
  • Integrierte Bewertungen – Erfahrene Auditoren von UL sind in der Regel in Bezug auf mehrere Regulierungssysteme qualifiziert und können Ihre Gesamtbelastung durch das Audit reduzieren, indem mehrere Audits zu einem einzigen zusammengefasst werden, einschließlich des Follow-up durch NRTL-Labore von UL und Audits gemäß CMDCAS, MDSAP, benannten Stellen für die EU und Brazil INMETRO.
  • Einfache Übertragbarkeit – UL erkennt Ihre bestehenden anerkannten Registrierungen an und setzt da an, wo Ihre vorherige Registrierungsstelle aufgehört hat. Ein erfahrener Fachmann berät Sie während des gesamten Umstellungsprozesses, so dass Sie Ihre Produkte weiterhin in den betroffenen Märkten verkaufen können.
  • Vollzeitbeschäftigte - UL Auditoren sind vollzeitbeschäftigt, bieten so fortlaufende Dienstleistungen und beschränken dadurch die notwendigen Nachschulungen, um mit Ihren Systemen und Standorten vertraut zu werden. Sie können auch direkten Zugang zu unserem technischen Team erhalten, welches Ihnen bei herausfordernden Situationen helfen kann.
  • Vertrauen - unser Team unterstützt Ihre Firma dabei, Konformität zu erhalten, indem die Anforderungen richtig angewandt werden
  • Alleiniger Partner für Kanada - UL hat eine Bandbreite an Dienstleistungen, die es ermöglicht, Ihnen Prüfung und Zertifizierung nach globalen aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu bieten, darunter Software, EMV, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, häusliche Versorgung, Risikomanagement und mehr.

 

Unsere Nachweise

Unser ISO 13485 Programm ist durch SCC und UKAS akkreditiert. UL bleibt mit den bestehenden und entstehenden internationalen Normen auf dem Laufenden durch die Teilnahme an der IEC SC62A, IEC SC62, GHTF, CMDCAS Forumgruppe der Registrierungsbehörde, NB:MED und IAF ISO 13485 MDCAS Arbeitsgruppe.

 

Unparteilichkeitserklärung

UL legt größte Wichtigkeit auf die Integrität und die Objektivität unseres Zertifizierungszeichen für Managementsysteme und das Vertrauen, das dieses an Kunden, deren Kunden und die Öffentlichkeit überträgt. Zu den Prinzipien, die dieses Vertrauen inspirieren, zählen Objektivität, Kompetenz, Verantwortung, Offenheit, Vertraulichkeit und Offenheit für Beschwerden. Diese Prinzipien sind im UL Unternehmensleitbild identifizierbar. Falls eine interne oder externe Person oder Stelle jemals Bedenken zu einer Situation haben sollte, die die Objektivität gefährdet, muss dies unverzüglich dem Geschäftsführer von UL Health Sciences über die unten aufgeführten Kontaktinformationen mitgeteilt werden. Link zu Programmanforderungen.

 

Feedback bezüglich UL Abonnenten und UL Dienstleistungen

Unser Ziel ist es, unsere Dienstleistungen für Kunden und die Kunden von UL Abonnenten kontinuierlich zu verbessern. Sollten Sie Feedback haben, kontaktieren Sie uns bitte. Wir werden Ihnen entsprechend antworten.

 

DIREKTKONTAKT ZUM UL HEALTH SCIENCES TEAM:

Gebührenfrei in Nordamerika: 1.888.503.5537
Globale Gesundheitswissenschaften Kontakte
E-Mail: Medical.Inquiry@ul.com

 

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir allen Medizinproduktebranchen eine umfassende Palette an Angeboten zur Verfügung. Hierzu gehören Zertifizierungen, Benannte Stellen und Beratungsdienste, um tatsächliche oder wahrgenommene Interessenkonflikte auszuschließen und unsere Marken sowie die Marken unserer Kunden zu schützen. UL kann keine Beratungsdienstleistungen gegenüber Kunden von Benannten Stellen oder im Rahmen des MDSAP erbringen. UL setzt Prozesse ein, um mögliche Interessenkonflikte zu erkennen und zu beheben und die Unparteilichkeit zu bewahren. Lesen Sie mehr dazu.