UL bietet Herstellern in der Gesundheitsbranche die Möglichkeit, eine weitere Einreichung über einen einzelnen Anbieter abzuwickeln. Die nicht-klinischen Prüfdienstleistungen von UL erfüllen die Anforderungen der Spezifikationen, die auf den größten Märkten für medizinische Geräte weltweit allgemein anerkannt sind: Die Zusammenarbeit mit UL bei nicht-klinischen Prüfungen birgt unter anderem den Vorteil einer Konsolidierung des Prüfplans, sodass im Vergleich zur Arbeit mit mehreren Prüflaboren Zeit gespart werden kann.

 

Biokompatibilität

Biokompatibilität ist definiert als „Kompatibilität mit lebendem Gewebe oder einem lebendem System ohne toxisch, schädigend oder physiologisch reaktiv zu sein und ohne immunologische Abstoßung zu verursachen.“ Bei medizinischen Geräten, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen zum Zwecke der Behandlung, Diagnose oder physikalischer Hilfe, ist es besonders wichtig, sicherzustellen, dass keiner der Kontaktpunkte Irritationen, Änderungen der Blutzusammensetzung oder toxische Reaktion verursacht. Selbst wenn das Material, aus dem das medizinische Gerät besteht, auf Biokompabilität getestet wurde, können Verfahren wie Herstellung, Verpackung, Alterung und Sterilisierung negative Auswirkungen auf die Zusammensetzung des Materials und die Reaktion auf verschiedene Umgebungen haben. Aufgrund dieser potentiellen Änderungen ist die Biokompabilität ein wichtiger Prüfbericht, der für jedes Endprodukt eines medizinischen Geräts fertiggestellt werden muss, bevor die globalen Behördenzulassungen erteilt werden.

UL bietet unseren Kunden ein umfassendes Prüfpaket, um die Anforderungen für die globalen Behördenzulassungen zu erfüllen. Für mehr Informationen hier klicken.

 

Mikrobiologische Basisprüfungen

Medizinische Geräte müssen so entwickelt und gefertigt werden, dass das Risiko einer mikrobiellen Kontamination entweder vollständig beseitigt oder so weit wie möglich verringert wird. Dies führt dazu, dass für Reinräume und gefertigte Geräte regelmäßig die Gesamtkeimzahl bestimmt werden muss. Außerdem müssen die Geräte typischerweise in Validierungsverfahren sterilisiert werden. UL kann umfassende Prüfungen anbieten, darunter:

  • Bestimmung der Gesamtkeimzahl
  • Sterilitätsprüfungen
  • Umweltüberwachung
  • Bestimmung der Endotoxinkonzentration
  • Validierung von Sterilisationsverfahren

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Virologische Prüfung

Gemäß der ISO 22442, müssen Hersteller von medizinischen Geräten die virologische Sicherheit Ihrer Geräte nachweisen, die Materialien von tierischem Ursprung enthalten. Deshalb muss das Endprodukt und/oder das entsprechende Herstellungsverfahren einer virologischen Validierungsstudie unterzogen werden. UL kann auf langjährige Erfahrungen bei virologischen Prüfungen und Validierungen solcher Herstellungsverfahren zurückblicken. UL kann die Auswahl der jeweiligen Virusspezies und der geeigneten Prüfverfahren unterstützen. Erfahren Sie mehr, klicken Sie hier.

 

Reinigung, Wiederaufbereitung, Sterilisierung

Zahlreiche medizinische Geräte werden einem ersten Reinigungsprozess am Ende des Herstellungsverfahrens unterzogen. Solche Reinigungsprozesse müssen hinsichtlich der Biokompabilität des Endproduktes validiert werden.

Wiederverwendbare Geräte werden einer definierten Reinigung und einem Desinfektionsverfahren unterzogen und danach sterilisiert. UL kann jede dieser Prozessvalidierungen gemäß ISO 17664 durchführen und kann dabei unterstützen, die geeigneten „Worst Case“ Geräte für die Prüfung auszuwählen.

 

Physikalische und chemische Analysen

Zur Charakterisierung der Werkstoffe von medizinischen Geräten nach ISO 10993-18 und ISO/TIR10993-19 werden physiochemische Analysen und mechanische Prüfungen vorgenommen. Darüber hinaus können potentielle Oberflächenkontaminationen sowie flüchtige und auswaschbare chemische Stoffe ermittelt und toxikologisch untersucht werden. Deshalb verwendet UL zahlreiche moderne analytische Testverfahren, wie GC/MS, HPLC, FTIR, ICP, XPS und SEM/EDX. Für mehr Informationen hier klicken.

 

Haltbarkeit von Geräten & Verpackungen

Gemäß der ISO 11607-1 müssen die spezifischen Eigenschaften von medizinischen Geräten und deren Verpackungssysteme während Ihrer Nutzungsdauer stabil bleiben. Deshalb müssen Hersteller von medizinischen Geräten geeignete Validierungsstudien durchführen, um die Haltbarkeit und Transportstabilität ihrer Geräte zu begründen. Bevor diese Validierungen jedoch stattfinden können, muss eine Validierung des Form- und Siegelprozesses gemäß ISO 11607-2 durchgeführt werden.

Während einer kombinierten Stabilitäts- und Verpackungsvalidierungsstudie werden Prüfgeräte einer thermischen und regulären Alterung und einer Transportsimulation unterzogen. Danach unterliegen die Verpackungen verschiedenen physikalischen Prüfsystemen, wie der Farbeindringprüfung für die Siegelintegrität, dem Schältest, der Berst- und Kriechprüfung, der Luftdurchlässigkeitsprüfung und der Prüfung für mikrobiologische Dichtigkeit. Außerdem werden die beanspruchten medizinischen Geräte einer speziellen Leistungsprüfung unterzogen. Für mehr Informationen hier klicken.

 

Prüfung von augenheilkundlichen Hilfsmitteln

Wir bieten komplette Prüfdienstleistungen für augenheilkundliche Hilfsmittel wie Kontaktlinsen und Pflegeprodukte für Linsen, Intraokularlinsen und Viskoelastika-Geräten, welche in vielzähligen spezifischen Produktnormen hoch reguliert sind. Für mehr Informationen, hier klicken.

 

Der UL Vorteil

  • Projektplanung für Kunden - Unser Personal arbeitet mit Ihnen einen Projektplan aus, um die aktuellen und künftigen Anforderungen für den Produktstart zu erfüllen. Dazu gehören Besprechungen mit leitenden Wissenschaftlern, deren langjährige Erfahrung mit der Erstellung von Prüfprotokollen hilft, die Anforderungen für Einreichungen bei den Aufsichtsbehörden zu erfüllen.
  • Erfahrung – Mit UL gewinnen Sie Zugang zu jahrzehntelanger Erfahrung in der analytischen Chemie, mit Prüfungen zur Biokompabilität sowie toxikologischen, bioanalytischen, mikrobiologischen, und pharmakologischen Prüfungen und mit speziellen Dienstleistungen.
  • Globale Akkreditierungsdienstleistungen – UL ist führend darin, Kunden Zugang zu bestehenden Märkten und Wachstumsmärkten zu verschaffen, und so müssen Sie nur mit einem Anbieter für Prüfung, Behördenzulassungen und Zertifizierungen zusammenarbeiten, um Ihre globalen Verkaufs- und Verteilungsanforderungen zu erfüllen.

 

Nützliche Links:

Schulung:

Nach Bedarf (vorab aufgezeichnetes Webinar) „Schlüsselstrategien, die für Biokompabilität für globalen Marktzugang nötig sind“ klicken Sie hier für eine vollständige Kursbeschreibung und um sich zu registrieren.

Whitepaper:

Laden Sie sich unser Whitepaper herunter „Physikalische und chemische Charakterisierung: Die erste Stufe bei der Bewertung der Biokompabilität von Material medizinischer Geräte

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