Europäischer Marktzugang - Medizintechnik-Richtlinie 93/42/EEC

 

Zugang zum europäischen Markt - CE-Kennzeichnung von einer lokalen Benannten Stelle

Die Europäische Union ist der zweitgrößte weltweite Markt für medizinische Geräte und oft die Region, welche weltweite Hersteller von medizinischen Geräten auswählen, um auf den Markt zu kommen aufgrund der Auswahl an Benannten Stellen und der Annahme von modernen Techniken.

UL-UK ist eine benannte Stelle unter MHRA, mit Vollzeitprüfern technischer Dokumentationen und weltweiten Auditoren. UL Kunden haben direkten Zugang zu technischen Experten benannter Stellen welche mit unseren Kunden zusammenarbeiten und Teil ihres Erfolges sein wollen. Die Kultur der Partnerschaft gegen Anbieter ist in unserer Organisation weit verbreitet und die Art mit der unser Team unseren Kunden hilft, auf dem richtigen Weg zu bleiben.

 

Aktualisierung zu vorgeschlagenen Medizingeräte-Verordnungen (Medical Device Regulations, MDR)

Am 26.09.2012 hat die Europäische Kommission (EC) Vorschläge zur Überarbeitung des Regulierungssystems der EU verabschiedet. Die Dokumente wurden im Februar 2017 veröffentlicht und es wird erwartet, dass sich die Benannten Stellen bereits bis 2018 für die Benennung qualifizieren. Ab dem vollständigen Inkrafttreten der neuen MDR haben die Hersteller vier Jahre Zeit, Zulassungen erneut zu beantragen oder Produkte als veraltet zu akzeptieren, da in diesem Fall Regelungen zur Bestandssicherung („Grandfathering“) nicht zulässig sind. Während der Übergangsphase, die voraussichtlich bis 2024 dauern wird, können Medizingerätehersteller ihre Zertifikate gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie weiter nutzen.

 

Die MDR ist seit dem Erscheinen unserers ursprünglichen Weißbuchs zu dem Thema weitgehend gleich geblieben (siehe Downloads). Zu den wichtigsten Änderungen auf einem hohen Level gehören folgende:

  • Neue Struktur
  • Geltungsbereich gegenüber der Verordnung erweitert
  • Jetzt über 50 Definitionen, darunter viele neue oder geänderte Definitionen
  • Regulierung klinischer Untersuchungen an medizinischen Geräten in der Union
  • Interne Ausnahmeregelung
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Regulierung von Produkten, die im Anhang XV aufgeführt und nicht für medizinische Zwecke vorgesehen sind, durch gemeinsame Spezifikationen

 

Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG

Medizinische Geräte, die unter der MDD klassifiziert sind, müssen bei einer kompetenten Behörde registriert werden, bevor sie in der EU verkauft werden können und die erforderliche CE-Kennzeichnung tragen können. Als benannte Stelle unter der kompetenten Behörde des Vereinigten Königreiches schließt der Leistungsumfang von UL unter der MDD folgende Klassen ein: Klasse I steril, Klasse I Messung, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III aktive medizinische Geräte.

 

UL medizinische benannte Stelle

UL unterstützt die globale Industrie für Medizingeräte durch lokale Dienstleistungen, die den Zugang zum europäischen Markt vereinfachen.

Vorläufige Bewertung — UL kann eine objektive und unparteische Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems und Ihrer technischen Dokumentation(-en) vor dem Hintergrund der Anforderungen der EU-Richtline durchführen. Diese Bewertungen können normalerweise mit einem lokalen Beurteiler oder über ein Desktop-Prüfverfahren untergebracht werden.

Audits von Qualitätmanagementsystemen — UL verfügt über erfahrene Mitarbeiter in vielen Ländern, die in der Lage sind, auf der Basis von ISO 13485 ein Audit Ihres Qualitätmanagementsystems vor dem Hintergrund der Anforderungen der IVD-Richtlinie durchzuführen.

Transfer der Zertifizierung - Wenn Sie darüber nachdenken, zu einer neuen Benannten Stelle zu wechseln, bietet UL einen schmerzfreien und geschäftsfreundlichen Transfervorgang. Gemäß den Regeln, die für Benannte Stellen aufgesetzt wurden, sind wir dazu verpflichtet, Ihre bestehenden Bewertungen und Verifizierungen zu berücksichtigen. Der Transfervorgang von UL kann bestehen aus einer Desktop-Prüfung Ihrer kürzlichen Auditberichte, internen Audits, Überblick über das Management, Trends von Kundenbeschwerden und einer Überprüfung des Inhaltes eines Beispiels Ihrer technischen Akten.

Beschriftung eigener Marken - UL bietet komplette Dienstleistungen zur Beschriftung eigener Marken (OBL) an „legale Hersteller“, die sich dazu entschieden haben, ihren eigenen Namen auf den Produkten anzubringen, die von einem Originalausrüster (OEM) entworfen und hergestellt worden sind. UL wird in einem einfachen OBL Bewertungsverfahren die verpflichtende, durch den Originalausrüster gehaltene, CE-Zertifizierung berücksichtigen.

Training und Weiterbildung — UL bietet eine große Auswahl an frei zugänglichen, sehr wertvollen Informationen für Hersteller an, die Konformität mit der IVD-Richtlinie oder anderen Richtlinien für medizinische Geräte herstellen müssen.

 

Unparteilichkeitserklärung

UL legt größte Wichtigkeit auf die Integrität und die Objektivität unseres Zertifizierungszeichen für Managementsysteme und das Vertrauen, das dieses an Kunden, deren Kunden und die Öffentlichkeit überträgt. Zu den Prinzipien, die dieses Vertrauen inspirieren, zählen Objektivität, Kompetenz, Verantwortung, Offenheit, Vertraulichkeit und Offenheit für Beschwerden. Diese Prinzipien sind im UL Unternehmensleitbild identifizierbar. Für den Fall, dass eine interne oder externe Person bzw. Stelle Bedenken hinsichtlich der Unparteilichkeit hat, sollte sie diese Bedenken bitte sofort mittels der unten stehenden Kontaktdaten dem General Manager der Gesundheitssparte von UL mitteilen.

 

Informationen zum UL Zertifikat Benannter Stellen

Nach zufriedenstellender Fertigstellung und Genehmigung der UL Bewertung wird von UL ein Zertifikat der Europäischen Kommission oder auch „EC“ Zertifikat ausgestellt. Wenn die für den Hersteller von der EU ausgestellte Zertifizierung beweist, dass die Konformitätsbewertung (gemäß Artikel 11 MDD) für das Produkt durchgeführt wurde, kann das Produkt eine EU-Kennzeichnung nach Anhang XII bekommen.

 

Feedback bezüglich UL Abonnenten und UL Dienstleistungen

Unser Ziel ist es, unsere Dienstleistungen für Kunden und die Kunden von UL Abonnenten kontinuierlich zu verbessern. Sollten Sie Feedback haben, kontaktieren Sie uns bitte, wir werden Ihnen entsprechend antworten.

 

Nützliche Links

 

DIREKTKONTAKT ZUM UL HEALTH SCIENCES TEAM:

Gebührenfrei in Nordamerika: 1.888.503.5537
Globale Gesundheitswissenschaften Kontakte
E-Mail: Medical.Inquiry@ul.com

 

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir allen Medizinproduktebranchen eine umfassende Palette an Angeboten zur Verfügung. Hierzu gehören Zertifizierungen, Benannte Stellen und Beratungsdienste, um tatsächliche oder wahrgenommene Interessenkonflikte auszuschließen und unsere Marken sowie die Marken unserer Kunden zu schützen. UL kann keine Beratungsdienstleistungen gegenüber Kunden von Benannten Stellen oder im Rahmen des MDSAP erbringen. UL setzt Prozesse ein, um mögliche Interessenkonflikte zu erkennen und zu beheben und die Unparteilichkeit zu bewahren. Lesen Sie mehr dazu.