Medizinische Prüfungs- und Zertifizierungsdienstleistungen für globale Märkte

IEC 60601-1 ist die harmonisierte Norm für medizinische elektrische Geräte, die durch die öffentlichen Gesundheitsbehörden der meisten Länder anerkannt ist. Zusätzlich zu den grundlegenden Sicherheitsanforderungen beinhaltet die 3. Ausgabe Anforderungen für die grundlegende Leistung, Software, Gebrauchstauglichkeit, Laser und EMV, welche lokal über unsere eigenen Prüflabore geliefert werden können, bei denen Kunden Zeuge ihrer Prüfungen sein können.

IEC 60601 3. Ausgabe

Die 3. Ausgabe der IEC 60601 wurde im Jahr 2005 in verschiedenen Annahmeständen durch weltweite Aufsichtsbehörden veröffentlicht. Anders als die 2. Ausgabe verlangt die 3. Ausgabe nach einer Risikomanagementdatei und einem Prozess gemäß der ISO 14971, der internationalen Norm für die Anwendung von Risikomanagement bei medizinischen Geräten, um die Konformität des Produktes nachzuweisen. Die technischen Experten von UL arbeiten bei internationalen technischen Komitees mit, welche die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 entwickelt haben, damit Kunden, die mit UL an der Prüfung, der Dokumentation und Zertifizierung gemäß der 3. Ausgabe arbeiten, den Vorteil genießen, direkt auf das Fachwissen rund um die 3. Ausgabe von IEC 60601-1 der Zusammenarbeit mit global führenden Unternehmen beim Fachwissen rund um der 3. Ausgabe zugreifen zu können. Sowohl für neue Produkte als auch für Produkte, die auf die neue Norm aktualisiert werden sollen, um Prüffehler zu reduzieren, empfehlen wir Firmen, die proaktiven Überprüfungsdienstleistungen von UL zu verwenden, um die Unterschiede in den Normen und wie sie sich auf jedes individuelle Produkt anwenden, zu verstehen. Bitte kontaktieren Sie UL, um die beste Zertifizierungsoption für Ihr Produkt, Ihre Märkte und Ihr Geschäft festzulegen.

Globaler Annahmestand und Umstellungszeitraum - IEC 60601 Ausgabe 3.0 und 3.1

 Europäische Union (EU) allgemeine Norm, EN60601-1:2006 (IEC60601-1, Ausgabe 3.0)  1. Juni 2012
 Europäische Union (EU) allgemeine Norm mit Abänderung 1, EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC60601-1, Ausgabe 3.1)  1. Januar 2018
 Europäische Union (EU) besondere Normen, EN60601-2-xx  Variiert*
 Kanada (Health Canada) allgemeine Norm, CSA C22.2 Nr. 60601-1-08 (IEC60601-1, Ausgabe 3.0)  1. Juni 2012
 Kanada (Health Canada) allgemeine Norm, CSA C22.2 Nr. 60601-114 (IEC60601-1, Ausgabe 3.1)** 31. August 2015
 Kanada (Health Canada) spezielle Normen, CSA C22.2 Nr. 60601-2-xx)  Variiert
 Vereinigte Staaten (OSHA), allgemeine Norm, UL60601-1 (IEC60601-1, 2. Ausgabe)  Aktuelle Norm
 Vereinigte Staaten (OSHA), allgemeine Norm, ES60601-1:2005 (R2012) (IEC60601-1, Ausgabe 3.1)  Noch festzulegen
 Vereinigte Staaten (FDA), allgemeine Norm, ES60601-1:2005 (IEC60601-1, Ausgabe 3.0) 1. Juli 2013
 Vereinigte Staaten (FDA), allgemeine Norm, ES60601-1:2005 (R2012) (IEC60601-1, Ausgabe 3.1) 1. August 2016
 Brasilien (IEC60601-1, Ausgabe 3.0) 1. Januar 2014
 Brasilien (IEC60601-1, Ausgabe 3.1) Obligatorisch für alle neuen Produkte, für die eine ANVISA-Zulassung angestrebt wird; Stand: 25. September 2015
 Japan allgemeine Norm, JIS T 0601-1 (IEC60601-1, Ausgabe 2.0)
Gültig bis zum 31. Mai 2017
 Japan allgemeine Norm, JIS T 0601-1 (IEC60601-1, Ausgabe 3.0)  Herausgegeben am 1. Juni 2012
(Gültig bis zum 28. Februar 2019)
 Japan allgemeine Norm, JIS T 0601-1 (IEC60601-1, Ausgabe 3.1)  Herausgegeben am 1. März 2014
(Erforderlicher Übergang zum 1. März 2019)
 Taiwan, Singapur (IEC60601-1, Ausgabe 3.0)  3. Ausgabe anerkennen, kein Umstellungstermin angekündigt
 Südkorea 2014 (IEC60601-1 Ausgabe 3.0) 1. Juni 2014: Klassen 3 und 4 + 14 bestimmte Produkte
 Südkorea 2015 (IEC60601-1 Ausgabe 3.0) 1. Juni 2015: Klasse 2 + 21 bestimmte Produkte
 Südkorea 2016 (IEC60601-1 Ausgabe 3.0) 1. Juni 2016: Klasse 1 + 19 bestimmte Produkte
 Südkorea (IEC60601-1 Ausgabe 3.1)  1. Januar 2018
**Der äquivalente Canadian National Standard CAN/CSA-C22.2 NR. 60601-1:14 befindet sich auch auf der Liste der anerkannten Normen unter „Elektromedizinisch“

IEC 60601 2. Ausgabe *Medizinische Geräte, die in den Umfang einer besonderen Norm fallen, unterliegen unterschiedlichen Terminen, wie im Amtsblatt der EU für die EU festgelegt. Health Canada hat einen 3-jährigen Umstellungszeitraum ab dem Veröffentlichungsdatum der besonderen IEC Norm. UL wird weiterhin Prüfungen nach der 2. Ausgabe der IEC 60601-1, und den damit verbundenen besonderen Festlegungen, anbieten, so lange die Aufsichtsbehörden dies anerkennen. Für die Firmen, die Produkte global vermarkten wollen, könnte es notwendig sein, einen zertifizierten Prüfbericht der 2. Ausgabe mit lokalen Länderabweichungen und auch einen Prüfbericht der 3. Ausgabe zu erhalten UL bietet integrierte Prüfpläne um die globalen Sicherheitsanforderungen zu unterstützen.

UL Dienstleistungen für Normen, die auf IEC 60601 basieren

  • Option, den auf Fragen basierenden Ansatz zu verwenden oder den auf Audits basierenden Ansatz vor Ort, um die Konformität mit der IEC 60601-1:2005 nachzuweisen
  • Öffentliche und private Schulungen zu IEC 60601 2. und 3. Ausgabe, Unterschiede, ISO 14971, Abänderung 1 und mehr
  • GAP-Analyse nach IEC 60601 und ISO 14971
  • IEC 60601 proaktive Überprüfung - frühes Engagement für die 2. und 3. Ausgabe, um die Fertigstellungstermine für anspruchsvolle Projekte zu unterstützen.
  • Optionen zur Bewertung nach IEC 60601 2. und 3. Ausgabe
  • Potential von reduzierten FUS Prüfungen und Bewertungen von integrierten Qualitätssystemen (ISO 13485 und/oder ISO 14971)
  • CB-Prüfbescheinigungen und Zertifizierungen
  • Bewertungen von Software, um die IEC 60601 Absatz 14 und, falls gewünscht, die IEC62304, zu unterstützen.
  • Bewertungen der Gebrauchstauglichkeit, um die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-6 und, falls gewünscht, die IEC62366, zu unterstützen.
  • EMV Prüfungen und Bewertungen, um die IEC 60601-1-2 zu unterstützen
  • Versorgung in häuslicher Umgebung - IEC 60601-1-11

 

CB-Programm

Als führende medizinische nationale Zertifizierungsstelle (NCB) kann UL Ihre Testergebnisse auch verwenden, um einen CB-Prüfbericht vorzubereiten. Außerdem kann UL diesen Bericht durch Ausstellung eines CB Zertifikates authentifizieren, dies kann verwendet werden, um sich für andere am CB System teilnehmende Länder auf lokale Marketinggenehmigungen zu bewerben. Als der #1 Aussteller von CB Zertifikaten, sind UL CB Berichte weitläufig bei Zertifizierungsagenturen auf der ganzen Welt anerkannt und akzeptiert. Prüfungen vor Ort haben viele Vorteile für Hersteller, die Prüfablaufpläne kontrollieren wollen, Personal vor Ort für Minderungszwecke benötigen und Produktionstermine einhalten wollen. UL kann die Witness Tests bei Ihnen vor Ort durchführen und qualifizierte Herstellungsstandorte für die Prüfung unter dem CB System zertifizieren. Sollten Sie die Ausstattung und das qualifizierte Personal besitzen, um die Prüfung vor Ort durchzuführen, fragen Sie nach dem UL Datenübernahme-Programm. Klicken Sie hier für Neuigkeiten und Updates zu IEC 60601

Artikel und Whitepaper, die sich auf IEC 60601 beziehen

Dieser Artikel wurde ursprünglich im September/Oktober 2011 als Ausgabe der Biomedical Instrumentation & Technology (BI&T) veröffentlicht, einer zweimonatlich erscheinenden, fachlektorierten Zeitschrift von der Association for the Advancement of Medical Instrumentation, www.aami.org. Mit der Zustimmung von AAMI veröffentlicht. Jegliche andere Verteilung von AAMI urheberrechtlich geschütztem Material erfordert die schriftliche Genehmigung von AAMI.

 

Ressourcen, Fallstudien und Tools, um die IEC 60601 zu unterstützen

 

IEC 60601 3. Ausgabe bezüglich technischer Schulung