DAS KOMPLETTE DIENSTLEISTUNGSANGEBOT VON UL HILFT HERSTELLERN DABEI, KONFORMITÄT ZU ERREICHEN

Am 24. September 2013 veröffentlichte die US-Lebensmittelbehörde FDA eine endgültige Regelung, dass allen medizinischen Geräten eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) zugewiesen werden muss. Die von dieser Regelung betroffenen Produkte müssen die damit verbundenen Anforderungen schrittweise nach einem Umsetzungszeitplan erfüllen, der durch die Klassifizierung der betreffenden Geräte vorgegeben wird.  Diese Bestimmung gilt für Gerätehersteller, deren Produkte in die USA eingeführt, dort verkauft oder vermarktet werden.

 

Kompletter Dienstleistungsansatz verfügbar

UL versteht den Einfluss von UDI auf die Systeme Ihrer Firma und bietet umfassende Lösungen, um UDI von Anfang bis zum Ende zu unterstützen. Es gibt drei miteinander verbundene Elemente um UDI erfolgreich umzusetzen: Beschriftungen, Informatik und Integration in Ihre Prozesse und Verfahren. Eine Vorausplanung ermöglicht es Ihnen, interne Ressourcen festzustellen, die geeigneten Daten zu sammeln und fundierte, proaktive Entscheidungen zu treffen, um sicherzustellen, dass Ihre Firma auf eine Einhaltung der zeitlichen Anforderungen gut vorbereitet ist. UL kann Ihnen mit unseren Beratungs- und Support-Dienstleistungen bei der Einhaltung der UDI-Bestimmungen behilflich sein.

Produktbestandsanalyse:

  • Produkte, die UDI erfordern feststellen und priorisieren
  • Informationen, die für jedes Produkt benötigt werden, anerkennen und sammeln.
  • Arbeiten Sie mit Ihrem Personal zusammen, um einen Projektplan zu entwickeln

Beurteilung des Kennzeichnungsprozesses: 

  • Überprüfen Sie Ihre aktuellen Beschriftungsgrafiken auf die UDI Anforderungen
  • Greifen Sie auf Ihre Methoden zur Beschriftungsentwicklung zu, um Geschwindigkeiten und Effizienz zu verbessern.
  • Arbeiten Sie mit Ihrem Personal, um die Gerätekennung(en), Produktkennung(en), Verpackungsbereich(e) usw. zu charakterisieren
  • Unterstützung bei der Entwicklung von ersten Entwürfen von Grafiküberarbeitungen

UDI GAP-Analyse: 

  • Durchführung einer umfassenden GAP-Analyse
  • Prüfen Sie aktuelle SOPs, Prozesse & Verfahren, die Änderungen benötigen, und (auf Anfrage) stellen Sie potentielle Verbesserungen fest
  • Unterstützung bei der Schaffung von Grundlagen, um Maßnahmen zu priorisieren und Konformität mit den UDI-Bestimmungen der FDA zu erreichen

Eintrag in die weltweite Datenbank für eindeutige Gerätekennungen (Global Unique Device Identifier Database, GUDID): 

  • Diskutieren Sie über die GUDID Schnittstelle und Eintragung.
  • Eingabe der UDI-Daten in die weltweite Datenbank für eindeutige Gerätekennungen (Global Unique Device Identification Database, GUDID)

  UDI-Projektmanagement: 

  • Wir bieten versierte Ressourcen im Projektmanagement, welche mit Ihrem Personal als ein Team zusammenarbeiten, um den Projektzeitplan durchzuführen und die Wirkung auf Ihre Ressourcen zu reduzieren.
  • Überblick und Anleitung, um Hindernisse während der Bemühungen zu überwinden

  Zusätzliche Support-Dienstleistungen, die durch UL angeboten werden: 

  • Unterstützung bei der Einreichung (falls erforderlich) an eine FDA akkreditierte Stelle. (zurzeit GS1, ICCBBA und HIBCC)
  • Unterstützung bei der Auswahl des Barcodes, welcher für den Gebrauch bei Verpackungsbeschriftungen und/oder dem Gerät selbst verwendet werden soll.
  • Unterstützung bei der Entwicklung der Barcode-Qualität, der Validierung und von Nachverfolgbarkeitsprogrammen.
  • Anleitung beim Lieferkettenmanagement und Validierung, um die UDI Umsetzung (nach Bedarf) zu unterstützen

Erfahren Sie mehr. E-Mail: Medical.Inquiry@ul.com oder per Telefon: +1-888-503-5537